بررسی مقایسه ای اثربخشی روان درمانی فراتشخیصی،فراشناخت درمانی و میرتازاپین بر فراوانی و شدت علایم جسمانی، روانی و کیفیت زندگی مبتلایان به سوء هاضمه عملکردی
مقایسه اثربخشی روان درمانی و درمان دارویی بر بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل با گروههای موازی و یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش در پژوهشکده گوارش و کبد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی به صورت یک مکارآزمایی تصادفی یک سویه کور از طریق کور کردن بیماران انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود: داشتن اختلال سوء هاضمه عملکردی بدون بیماری همراه از جمله سندرم روده تحریک پذیر و دیگر بیماریهای مزمن گوارشی
عدم ابتلا به انواع بیماریهای جسمی مزمن
عدم مصرف همزمان داروهای روانپزشکی دیگر
عدم اعتیاد یا سوء مصرف مواد مخدر
تبعیت نسبی از پروتکل رژیم و ورزش
عدم وجود علایم اختلالات شدید روانپزشکی
گروه سنی بین 18 تا 55 سال
ملاک های خروج: داشتن سواد خواندن و نوشتن
عدم تمایل بیمار به شرکت در کار پژوهشی به هر دلیل
عدم توانایی بیمار در دسترسی به مرکز درمانی
داشتن اختلالات مزمن جسمی یا عدم توانایی جسمانی
داشتن اختلالات شدید روانی
مصرف یا وابستگی به مواد
نیاز بیمار به مصرف هر دارویی به غیر از داروهای تجویزی در مطالعه در طول مطالعه
گروههای مداخله
پروتکل یکپارچه روان درمانی فراتشخیصی ۱۲ جلسه ۴۵ دقیقه ای بر مبنای پروتکل بارلو با هدف قرار دادن جنبه هایی از پردازش هیجانی و تجربیات تنظیم هیجانی، فراشناخت درمانی ۱۰ جلسه ۴۵ دقیقه ای بر مبنای پروتکل آدریان ولز، میرتازاپین ۷.۵ میلی گرم در روز در طول ۱۲ز هفته
متغیرهای پیامد اصلی
علایم سوء هاضمه عملکردی، کورتیزول، سروتونین، افسردگی و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
UP, MCT,
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190312043036N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-07, ۱۴۰۰/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-07, ۱۴۰۰/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-07, ۱۴۰۰/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده باطبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 1204
آدرس ایمیل
s.batebi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی روان درمانی فراتشخیصی،فراشناخت درمانی و میرتازاپین بر فراوانی و شدت علایم جسمانی، روانی و کیفیت زندگی مبتلایان به سوء هاضمه عملکردی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی روان درمانی فراتشخیصی،فراشناخت درمانی و میرتازاپین بر بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلال سوء هاضمه عملکردی بدون بیماری همراه از جمله سندرم روده تحریک پذیر و دیگر بیماریهای مزمن گوارشی , اگر سندرم روده تحریک پذیر همبود بود علایم سوء هاضمه عملکردی مقدم بر آن باشد.
عدم ابتلا به انواع بیماریهای جسمی مزمن
عدم مصرف همزمان داروهای روانپزشکی دیگر
عدم اعتیاد یا سوء مصرف مواد مخدر
تبعیت نسبی از پروتکل رژیم و ورزش
عدم وجود علایم اختلالات شدید روانپزشکی
گروه سنی بین 18 تا 55 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
6 ماه از تشخیص قطعی سوء هاضمه عملکردی برای همه بیماران گذشته باشد و بیماران در طول 3 ماه گذشته هیچگونه داروی اعصاب روان و یا روان درمانی نگرفته باشند
80 تا 90 درصد پایبندی و تعهد نسبت به درمان هدف و درمان معمول در گروهها باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به شرکت در کار پژوهشی به هر دلیل
عدم توانایی بیمار در دسترسی به مرکز درمانی
داشتن اختلالات مزمن جسمی یا عدم توانایی جسمانی
داشتن اختلالات شدید روانی
مصرف یا وابستگی به مواد
نیاز بیمار به مصرف هر دارویی به غیر از داروهای تجویزی در مطالعه در طول مطالعه
عفونت H-pylori
حامله بودن
داشتن هر گونه پاتولوژی در اندوسکوپی
داشتن عوارض جانبی شدید یا غیر قابل تحمل
نیاز بیمار به مصرف هر گونه دارویی به غیر از داروهای تجویز شده در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا نمونه در دسترس مراجعه کننده به کلنیک گوارش بیمارستان طالقانی و مراکز وابسته انتخاب شده در نهایت بر اساس زمان مراجعه بیماران، بیمارانی که در روزهای فرد بین ساعت ۸ تا ۱۳ مرجعه به درمانگاه داشتند در گروه فراتشخیص، بیمارانی در روزهای فرد بین ساعت ۱۴ تا ۱۹ مراجعه کنند در گروه درمان فراشناختی، بیمارانی که در روزهای زوج بین ساعت ۸ تا ۱۳ مراجعه کنند در گروه میرتازاپین و بیمارانی که در روزهای زوج در ساعت ۱۴ تا ۱۹ مراجعه کنند در گروه درمان پلاسیبو قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی بیماران در خصوص درمانهایی که خواهد گرفت کورسازی یک سویه شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1399.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء هاضمه عملکردی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لایم سوء هاضمه عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان، جلسه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سوء هاضمه لیدز و مصاحبه بالینی بر مبنای Rome IV
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان ، بعد درمان و پیگیری سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان ، بعد درمان و پیگیری سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ، بعد از درمان و پیگیری سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس نپین کیفیت زندگی بیماران سوء هاضمه
2
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان ، بعد درمان و پیگیری سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دشواری در تنظیم هیجان
3
شرح متغیر پیامد
پردازش هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان ، بعد درمان و پیگیری سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پردازش هیجانی باکر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: درمان فراشناختی، درمان 10 جلسه ای 45 دقیقه ای بر مبنای رویکرد پروتکل محور آدریان ولز روان درمانی فراشناختی متمرکز بر پروتکل اضطراب، جلسات اول: فرمول بندی، جلسه دوم: آموزش ذهن آگاهی، جلسه سوم تا ششم: کار بر روی باور منفی فراشناختی، جلسه هفتم و هشتم: چالش بر باورهای مثبت فراشناختی، جلسه نهم و دهم: آموزش سبک پردارشی جدید و پیشگیری از عود به همراه درمان رایج طبی معمول امپرازول و دمپریدون 25 میلی گرم به مدت 10 هفته مصرف یکبار در روز (کارخانه سازنده سبحان) به علاوه رعایت توصیه های غذایی و ورزش منظم
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم: پروتکل یکپارچه نگر درمان فراتشخیص، روان درمان ۱۲ جلسه ای 45 دقیقه ای بر مبنای رویکرد پروتکل محور دیوید بارلو روان درمانی یکپارچه نگر فراتشخیص, اهداف جلسات ۱: افزایش آگاهی بر هیجان لحظه ای، ۲: افزایش انعطاف پذیری شناختی، ۳: مشخص کردن و جلوگیری از الگوهای هیجانی و رفتارهای هیجان خواست ناسازگارانه، ۴: افزایش آگاهی و تحمل حس های بدنی مرتبط با هیجان، مواجهه های درونی و موقعیتی متمرکز بر هیجان
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: میرتازاپین ۷.۵ میلی گرم، به مدت 1۲ هفته، یک بار در روز، کارخانه سازنده سبحان به همراه درمان رایج طبی معمول امپرازول 20 میلی گرم و دمپریدون 10 میلی گرم به مدت 10 هفته مصرف یکبار در روز و کارخانه سازنده سبحان، و رعایت توصیه های غذایی و ورزش منظم
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان رایج طبی امپرازول (۲۰میلی گرم، یکبار در روز، شرکت سبحان دارو) و دمپریدون( موتیدون، ۱۰ میلی گرم، یکبار در روز، شرکت عبیدی) به مدت 12 هفته مصرف یکبار در روز و رعایت توصیه های غذایی و ورزش منظم بوده است
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش پژوهشکده گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا زالی
آدرس خیابان
ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2521
فکس
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rigld.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2521
ایمیل
sepsiedu@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپیده باطبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان اعرابی ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2521
ایمیل
s.batebi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپیده باطبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان اعرابی ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2521
ایمیل
s.batebi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج و جداول و پروتکل درمانی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تقاضا کننده گان افراد واجد شرایط (دانش آموخته رشته پزشکی، تخصص و فلوشیپ، روانپزشکان، روانشناسان بالینی و سلامت)
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحلیل واریانس اندازه گیری مکرر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سپیده باطبی s.batebi@sbmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی در ابتدا لازم است درخواست خود را با ایمیل اکادمیک به فرد مسئول بزنند، درخواستها طی مدت یک هفته بررسی و در صورت تایید ارسال میشود