مطالعه هم ارزی زیستی قرص تریفلوناماید 14 میلی گرمی شرکت داروسازی زهراوی با قرص Aubagio شرکت سانوفی جنزایم بر روی 14 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تصادفی سازی شده، تک دوز و متقاطع
اثبات هم ارزی زيستي قرص تریفلوناماید 14 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی (®Trigio) به عنوان تست با قرص ®Aubagio ساخت شرکت سانوفی جنزایم به عنوان رفرنس پس از تجويز تك دوز
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص تریفلوناماید 14 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی (®Trigio) با قرص ®Aubagio ساخت شرکت سانوفی جنزایم پس از تجويز تك دوز بر روی 14 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 14 داوطلب سالم مرد هریک از دو قرص تریفلوناماید 14 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت کردند. دوره های دریافت دارو 21 روز با یکدیگر فاصله داشتند و پس از دوره ی پاکسازی، افراد، فرآورده ی جایگزین را مصرف کردند.نمونه های خونی تمامی داوطلبان پیش از دریافت دارو و 72 ساعت پس از آن در زمان های مشخص شده جهت بررسی های فارماکوکینتیکی جمع آوری شدند (صفر (قبل از تجويز دارو)، 0.25, 0.5 ، 1, 1.5، 2, 3، 4 ، 5, 6، 8، 12، 24، 48 و 72 ساعت)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18.5-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای سابقه ی بیماری؛ مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و بالینی و افراد به شدت وابسته به سیگار.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 (آزمون): قرص تریفلوناماید 14 میلی گرمی شرکت داروسازی زهراوی (®Trigio) فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 7 نفر از 14 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2 (مرجع): قرص ®Aubagio ساخت شرکت سانوفی جنزایم فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 7 نفر از 14 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فا غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200407046981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مولوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 2700
آدرس ایمیل
molavif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص تریفلوناماید 14 میلی گرمی شرکت داروسازی زهراوی با قرص Aubagio شرکت سانوفی جنزایم بر روی 14 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تصادفی سازی شده، تک دوز و متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص تریفلوناماید 14 میلی گرمی شرکت داروسازی زهراوی با قرص Aubagio شرکت سانوفی جنزایم بر روی 14 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم و BMI بین 30-18.5 kg/m2 داشته باشند.
داوطلبان مقادیر غیرمعمول در تستهای آزمایشگاهی یا معاینه بالینی عمومی نداشته باشند.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص داشته باشند.
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به اندانسترون یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون .
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه.هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش. هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم (در طی 1 سال گذشته)، دیابت، جنون یا گلوکوم.
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند.
مصرف هرگونه دارویی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو.
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر داوطلب با شماره 1 تا 14 شناسایی می شود. شماره ی اختصاص یافته به هر داوطلب براساس اولویت قرارگیری در لیست داوطلبان هنگام غربال گری می باشد. سپس از جدول غربال گری فوق بر اساس طراحی متقاطع استفاده می گردد. تمامی داوطلبین به دو سکوانس فراورده آزمون/مرجع و فراورده مرجع/آزمون غربالگری می گردند. افراد توالی تجویز روز اول روز بیست و دوم. 1 مرجع/آزمون مرجع آزمون 2 مرجع/آزمون مرجع آزمون 3 مرجع/آزمون مرجع آزمون 4 مرجع/آزمون مرجع آزمون 5 مرجع/آزمون مرجع آزمون 6 مرجع/آزمون مرجع آزمون 7 مرجع/آزمون مرجع آزمون 8 آزمون/مرجع آزمون مرجع 9 آزمون/مرجع آزمون مرجع 10 آزمون/مرجع آزمون مرجع 11 آزمون/مرجع آزمون مرجع 12 آزمون/مرجع آزمون مرجع 13 آزمون/مرجع آزمون مرجع 14 آزمون/مرجع آزمون مرجع.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
01419943471
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1316
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داروی تعدیل کننده سیستم ایمنی برای درمان مولتیپل اسکلروز (ام اس)
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA یا SPSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (آزمون): قرص تریفلونوماید 14 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 7 نفر از 14 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله (رفرنس): قرص تریفلونوماید 14 میلی گرم شرکت داروسازی سانوفی جنزایم فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 7 نفر از 14 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات دارويي كاربردي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی