چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ﺑﺮرﺳﯽ ﺗﺄﺛﯿﺮ کربنات لیتیوم ﺑﺮ ﺑﻬﺒﻮدی ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ 91-DIVOC
طراحی
ﮐﺎر ازﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ دارای ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل، ﺑﺎ ﮔﺮوه ﻣﻮازی، دوﺳﻮﯾﻪ ﻧﺎآﮔﺎه و ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺷﺪه در اﯾﻦ ﮐﺎرازﻣﺎﯾﯽ ﻓﺎز 2 ﺑﺎﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ 40 ﺑﯿﻤﺎر ﮐﺮوﻧﺎﯾﯽ و ﺑﺎ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﺟﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﯽ اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ
نحوه و محل انجام مطالعه
اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺮ روی ﺑﯿﻤﺎران ﺳﺮﭘﺎﯾﯽ اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. در اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ 40 ﺑﯿﻤﺎر ﮐﺮوﻧﺎﯾﯽ اﻧﺘﺨﺎب ﺷﺪه و ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎده در دو ﮔﺮوه20 ﻧﻔﺮی ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﯿﻤﺎران در ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل رژﯾﻢ اﺳﺘﺎﻧﺪارد درﻣﺎن ﮐﺮوﻧﺎوﯾﺮوس ﻫﻤﺮاه ﺑﺎ داروﻧﻤﺎ را درﯾﺎﻓﺖ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد. ﺑﯿﻤﺎران در ﮔﺮوه درﻣﺎن ﻋﻼوه ﺑﺮ رژﯾﻢ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﻪ ﻣﺪت ﺣﺪاﻗﻞ 2 ﻫﻔﺘﻪ ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﺑﺎ 300-900ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم کربنات لیتیوم در روز ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﯿﻤﺎران در ﻓﻮاﺻﻞ 3 روز، 1 ﻫﻔﺘﻪ و 2 ﻫﻔﺘﻪ ﭘﺲ از درﯾﺎﻓﺖ دارو ﯾﺎ داروﻧﻤﺎ از ﻧﻈﺮ ﻓﺎﺻﻠﻪ زﻣﺎﻧﯽ ﺗﺎ ﺑﻬﺒﻮد ﻋﻼﯾﻢ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ و ازﻣﺎﯾﺸﮕﺎﻫﯽ ﻣﻮرد ﭘﺎﯾﺶ ﻗﺮار ﻣﯽ ﮔﯿﺮﻧﺪ.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
اﻓﺮاد در محدوده ی سنی 18-65 ﺳﺎل ﺑﺎ ﺗﺸﺨﯿﺺ ﺑﯿﻤﺎری ﮐﺮوﻧﺎوﯾﺮوس ﺑﺮ ﻣﺒﻨﺎی ﻋﻼﯾﻢ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ و آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎﻫﯽ و اﻧﺪﯾﮑﺎﺳﯿﻮن ﻗﺮﻧﻄﯿﻨﻪ ﺧﺎﻧﮕﯽ و ﻣﺼﺮف دارو ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺳﺮﭘﺎﯾﯽ
گروه‌های مداخله
ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل داروﻫﺎی اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺿﺪ ﮐﺮوﻧﺎ ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه دارﻧﻤﺎ درﯾﺎﻓﺖ ﻣﯽ ﮐﻨﺪ. ﮔﺮوه درﻣﺎن ﻋﻼوه ﺑﺮ داروﻫﺎی راﯾﺞ ﺿﺪ ﮐﺮوﻧﺎ لیتیوم کربنات ﻧﯿﺰ درﯾﺎﻓﺖ ﻣﯽ ﮐﻨﺪ.
متغیرهای پیامد اصلی
ﻓﺎﺻﻠﻪ زﻣﺎﻧﯽ ﺗﺎ ﺑﻬﺒﻮد ﻟﻨﻔﻮﭘﻨﯽ ﻓﺎﺻﻠﻪ زﻣﺎﻧﯽ ﺗﺎ ﻧﺮﻣﺎل ﺷﺪن PRC ﻓﺎﺻﻠﻪ زﻣﺎﻧﯽ ﺗﺎ ﺑﻬﺒﻮد ﻋﻼﯾﻢ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ(ﺗﺐ ، ﺳﺮﻓﻪ و ﻣﯿﺎﻟﮋی)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20081019001369N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1193
آدرس ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی اثر کربنات لیتیوم در بهبود علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا به کوید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیتیوم کربنات در درمان COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم بالینی اندیکاسیون قرنطینه خانگی مصرف دارو به صورت سرپایی محدوده سنی 18-65
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران متصل به کاتتر و یا تحت شیمی درمانی ، بیماران مصرف کننده داروهای سیتوتوکسیک و یا کورتیکواسترویید دارانبودن مشکل روحی روانی در حال حاضر یا گذشته و تاریخچه دارابودن مشکل روحی روانی در خانواده درجه یک مصرف سیگار حداقل یک ماه قبل از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در سه مرحله: 1- ایجاد توالی تصادفی این مرحله تصادفی سازی ساده یا محدود بر اساس جدول اعداد تصادفی 2- پنهان سازی تخصیص تصادفی که به صورت جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی انجام می شود. در این روش که از تعدادی جعبه با شکل و اندازه یکسان بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند و حاوی دارو یا دارونما که کاملا ظاهری شبیه هم دارند 3- اجرای فرایند تخصیص تصادفی: A : تعیین فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند B :فردی که محققان را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت نام می کند C: فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص داده است: پزشک متخصص عفونی محقق اصلی طرح که ایجاد کننده توالی تصادفی است در مراحل دیگر تصادفی سازی شامل ثبت نام و تخصیص شرکت کنندگان دخالتی ندارد و فرد دخیل در ایجاد برنامه تصادفی از سایر محققان جدا می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما به صورت قرص یک رنگ و یک اندازه در قوطی هایی با بر چسب حروف A and B مشخص می شوند. کادر درمانی، بیمارو جمع کننده داده ها از ماهیت دارو یا دارونما اطلاع ندارند وفقط مجری از ماهیت محتوی دو کپسول اطلاع دارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد 2-پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.145

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 Disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی تا بهبود علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج

2

شرح متغیر پیامد
لنفوپنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سل کانتر

3

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت CRP

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر رژیم استاندارد درمان کوید- 19 قرص لیتیوم کربنات 300 میلی گرم یک بار در روز و افزایش دوز روزانه 300 میلی گرم تا نهایتا 900 میلی گرم در روز به مدت 2هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران رژیم استاندارد درمان کوید- 19 به همراه قرص دارونما یک بار در روز به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما درقرص های هم شکل و هم اندازه قرص دارو فرموله می شوند وحاوی مواد بی اثر هستند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
جواد دهقان نیری
آدرس خیابان
بلوار مفتح، خیابان وحید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3273 7011
ایمیل
DehghanMJ@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروشناسی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد 2- پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروشناسی
آدرس خیابان
ﺑﻠﻮار وﮐﯿﻞ اﺑﺎد 2- ﭘﺮدﯾﺲ داﻧﺸﮕﺎه-داﻧﺸﮑﺪه داروﺳﺎزی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروشناسی
آدرس خیابان
ﺑﻠﻮار وﮐﯿﻞ اﺑﺎد 2- ﭘﺮدﯾﺲ داﻧﺸﮕﺎه-داﻧﺸﮑﺪه داروﺳﺎزی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954+98
تلفن
+98 51 3180 1193
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
hosseinzadehh@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...