: بررسی تاثیر درمان با ویتامین D برآستنواسپرمی بیماران نابارور دچار insufficiency ویتامین D مراجعه کننده به کلینیکهای درمانی بیمارستان قائم (عج)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آستنواسپرمی مراجعه کننده به کلینیک های درمانی بیمارستان قائم (عج) مشهد. بیماران با آستنواسپرمی و ناکافی بودن ( insufficiency)ویتامین دی وارد مطالعه می شوند. بیماران با سطح سرمی کمتر از ۲۰ ( deficiency ) از مداخله خارج و توصیه به درمان کامل کمبود ویتامین D می شوند. پس از بررسی معیار های خروج و راندوم کردن بیماران(با استفاده از تصادفی سازی ساده کامپیوتری) ، بیماران در دو گروه تقسیم بندی میشوند. در گروه کنترل درمان های رایج جهت اصلاح اسپرموگرام انجام می شود٬ و جهت ناکافی بودن ویتامین D ٬ فقط توصیهبه تغییر و تصحیح روش زندگی می شود. در گروه مداخله علاوه بر موارد ذکر شده در گروه کنترل ،با پرل ویتامینD با دوز ۵۰۰۰ واحد در هفته تا ۸ هفته انجام می شود. پس از سه ماه در هر دو گروه مجدد سطح ویتامین D اندازه گیری می شود . در ادامه ۶ ماه پس از شروع مطالعه٬ مجددا سطح ویتامین D و اسپرموگرام جدید در هر دو گروه ٬ بررسی مورد مقایسه و تحلیل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
۱-آستنواسپرمی. ۲-ناکافی بودن ویتامین دی. ۳ـ سن ۱۸-۵۰
شرایط عدم ورود:
وجود بیماری ارگانیک دیگر مانند واریکوسل ٔو اختلال ژنتیکی و سندرم بالینی
گروههای مداخله
درگروه مداخله ٬علاوه بر روش های روتین درمان ناباروری٬ ناکافی بودن ویتامین D با تجویز پرل ویتامین D درمان میشود و تاثیر آن بر اسپرموگرام بررسی می شود در گروه کنترل فقط روش های روتین درمان ناباروری انجام می شودانجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اصلاح آستنواسپرمی ؛ اصلاح ناکافی بودن ویتامین دی؛ اصلاح ناباروری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200412047046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان برومند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3843 2256
آدرس ایمیل
broumandi951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با ویتامین D بر آستنواسپرمی بیماران نابارور دچار insufficiency ویتامین D مراجعه کننده به کلینیکهای درمانی بیمارستان قائم (عج)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با ویتامین D بر آستنواسپرمی بیماران نابارور دچار insufficiency ویتامین D
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آستنواسپرمی
ناکافی بودن ویتامین دی( بین ۲۰-۳۰ )
سن ۱۸-۵۰
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نرمال شدن سطح ویتامین دی در گروه کنترل
وجود بیماری ارگانیک دیگر مانند واریکوسل ٔو اختلال ژنتیکی و سندرم بالینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، روش تصادفی سازی: نرم افزاراکسل یا سایت های مناسب برای تصادفی سازی، Allocation Concealment: پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
۱- شرکت کنندگان نمی دانند که در کدام گروه هستند.
۲- ارزیابی کنندگان نمی دانند که داده مربوط به کدام گروه می باشد.
آستنواسپرمی ( فاکتور حرکت اسپرم ٬ در معیارهای WHO موتیلیتی کمتر از a+b<30 )
مقاطع زمانی اندازهگیری
انجام اسپرموگرام در شروع مطالعه و سپس شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای انجام اسپرموگرام باید حداقل ۳روز و حداکثر ۵روز از أخرین انزال گذشته باشد. و آزمایش اسپرموگرام بیماران در هر دو بار بررسی در یک مرکز رفرانس و توسط اپراتور مجرب خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
ناکافی بودن ( insufficiency) ویتامین دی (بین ۲۰-۳۰)
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه٬سه و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
در این بیماران سطح سرمی ویتامین D از طریق وریدهای قدام ساعد از نمونه خون اندازه گیری می شوند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر تجویز درمان های روتین ناباروری٬ تجویز پرل ویتامین دی 5000 واحدی یک بار در هفته برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:گروه کنترل : در گروه کنترل درمان های روتین ناباروری تجویر می شود و همچنین بیمار توصیه به تغییر سبک زندگی جهت بهبود وضعیت سطح ویتامین دی به صورت آفتاب گرفتن و تغییر رژیم غذایی می شود.