مقایسه اثربخشی سه روش: پانسمان آمنیون خشک، پانسمان با فاکتور رشد پلاکتی و روش معمول دبریدمان جراحي بر بهبودی زخم پای دیابتی: مطالعه کارآزمایی باليني تصادفي شده

تعيين اثربخشی سه روش پانسمان آمنیون خشک، پانسمان با فاکتور رشد پلاکتی و روش معمول دبریدمان جراحي بر بهبودی زخم پای دیابتی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 123 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی که در طول مطالعه به بیمارستان امام حسین شهر تهران مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.

شرایط ورود: سن 18 تا 70 سال، زخم پای دیابتی با ابعاد بین 1 تا 10 سانتیمتر، سطح 1 و 2 درجه بندی وگنر، HbA1c کمتر از 8، سیرکولیشن بافتی کافی، شرایط عدم ورود: حاملگی یا شير دهي، استئوملیت، سوء تغذیه، کموتراپی یا رادیوتراپی، بدخیمی، بیماری های اتوایمیون، بیماری کلیوی نیازمند دیالیز، داروهای مؤثر سرکوبگر سیستم ایمنی

گروه مداخله 1: شستشوی زخم و سپس پانسمان با آمنیون خشک به صورت روزانه به مدت 10 هفته گروه مداخله 2: شستشوی زخم و سپس پانسمان با فاکتور رشد پلاکتی به صورت روزانه به مدت 10 هفته گروه کنترل: شستشوی زخم و سپس دبریدمان جراحي به روش معمول به صورت روزانه به مدت 10 هفته

پیامد اولیه: بهبود زخم پای دیابتی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای شش تایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله 1 و روی دو برگه دیگر نام مداخله 2 و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس شش برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.