مقایسه تأثیر سالبوتامول از طریق نبولایزر، اسپری با و بدون دمیار، بر عملکرد ریه در بیماران مزمن انسدادی ریه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی و تصادفی شده با طراحی سری زمانی که اندازه گیری ها در فواصل زمانی منطقی(مبتنی بر متون علمی) و متوالی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش بیمارستان شهداء قاین خواهد بود. در این مطالعه کارآزمایی بالینی تعداد 66 بیمار مبتلا به COPD انتخاب و به صورت تصادفی با روش بلوک های جایگشتی 6 تایی در سه گروه اسپری، دمیار و نبولایزر تخصیص خواهند یافت. قبل از شروع مداخله شاخص های عملکرد ریه با استفاده از دستگاه اسپیرومتری، تعداد تنفس، درصد اشباع اکسیژن خون با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری اندازه گیری خواهد شد. سپس به بیماران در یک گروه سالبوتامول از طریق اسپری، بیماران گروه دوم سالبوتامول از طریق دمیار و به گروه سوم سالبوتامول از طریق نبولایزر داده خواهد شد. سپس 15، 30، 60 و 90 دقیقه بعد مجدداً اسپیرومتری انجام شده و شاخص های تنفسی تعیین خواهد شد. این کار در دو روز متوالی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان به COPD با سن 40 تا 75 سال که هوشیار هستند و توانایی تکلم و برقراری ارتباط دارند و بیماری های زمینه ای مانند دیابت و نارسایی کلیوی وقلبی و ... را ندارند و در تست اسپیرومتری نسبت 0/7 > FEV1/FVC باشد.
گروههای مداخله
بیماران در گروه اول، سالبوتامول از طریق اسپری، بیماران گروه دوم سالبوتامول از طریق اسپری و دمیار و گروه سوم محلول سالبوتامول از طریق نبولایزر دریافت خواهند کرد .
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد ریه"حجم ها و ظرفیت های ریوی"
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200228046634N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم دروگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3249 6362
آدرس ایمیل
derogar.m.stu@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر سالبوتامول از طریق نبولایزر، اسپری با و بدون دمیار بر عملکرد ریه در بیماران مزمن انسدادی ریه (COPD)
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر سالبوتامول بر حجم ها و ظرفیت های ریوی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت جهت شرکت در پژوهش
تست اسپیرومتری غیرنرمال شامل نسبت 0.7≥ FEV1/FVC
سن 75-40 سال
توانایی جسمی انجام مانور اسپیرومتر
عدم بارداری
دارای نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 25
مرحله 4-1 بیماری بر اساس معیار GOLD
عدم مداخله خاص مرتبط با COPD یا سایر بیماری های احتمالی به جز درمان های روتین
برخورداری از هوشیاری، قدرت تکلم و برقراری ارتباط
دارا بودن وضعیت پایدار فیزیولوژیک جهت پاسخگویی به سؤالات
نداشتن شرایط کنتراندیکاسیون اسپیرومتری (فشارخون کنترل نشده، عفونت تنفسی مسری، هموپتزی فعال، جراحی اخیر چشم یا گوش، پارگی پرده صماخ، سابقه اخیر CVA یا آمبولی ریه، سابقه انفارکتوس میوکارد یا آنژین ناپایدار در 6 هفته اخیر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران به شدت بدحال که مبتلا به حملات تشدید بیماری همراه با کاهش هوشیاری یا نیاز به انتوباسیون هستند
بیماران دارای اختلالات زمینه ای مانند نارساِئی قلبی ،کلیوی ،کبدی و دیابت
ابتلا به آسم ،پنومونی و نارسایی شدید تنفسی همراه با سیانوز و کنفوزیون
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدهای پژوهش با لحاظ معیارهای ورود به مطالعه، به صورت در دسترس انتخاب و به روش تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی سه تایی در سه گروه اسپری، دمیار و نبولایزر تخصیص خواهند یافت. در این روش، اگر گروه اسپری را A، گروه دمیار را B و گروه نبولایزر را C در نظر بگیریم، شش حالت ممکن در بلوک های سه تایی ABC- BAC-BCA- ACB- CAB- CBA خواهند بود که به هر یک از این بلوک ها یک عدد اختصاص خواهد یافت (عددی که به هر بلوک اختصاص داده می شود را خودمان تعیین می کنیم و از 1 شروع می شود) .این اعداد در یک ظرف ریخته خواهد شد و به قید قرعه در ابتدای نمونه گیری، یکی از این اعداد به صورت تصادفی برداشته خواهد شد. بر اساس عدد انتخاب شده و بلوک مربوط به آن ،بیماران وارد مطالعه خواهند شد.پس از ورود سه بیمار اول طبق بلوک تعیین شده ،مجدد از داخل ظرف یک عدد به صورت تصادفی برداشته شده و نمونه گیری ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه دارای طراحی سری زمانی است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
اندازه گیری حجم ها و ظرفیت های ریوی در شروع مطالعه و 15، 30، 60 و 90 دقیقه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام تست اسپیرومتری در دو روز متوالی
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و 15، 30، 60 و 90 دقیقه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس با شمارش تعداد بالا و پایین رفتن قفسه سینه و درصد اشباع اکسیژن خون با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : دریافت 200 میکروگرم سالبوتامول معادل 2 پاف از طریق اسپری سالبوتامول با نام تجاری ونتالکس به فاصله دو دقیقه در یک نوبت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 200 میکروگرم سالبوتامول معادل دو پاف از طریق اسپری سالبوتامول با نام تجاری ونتالکس از طریق دمیار ساخت شرکت فناور طب اسپادانا به فاصله دو دقیقه در یک نوبت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 2/5 میلی گرم (یک عدد)محلول سالبوتامول نام تجاری آستالین هند از طریق نبولایزر نوع اولتراسوند ساخت شرکت فنون طب رستاک در یک نوبت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهداء قاین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا عارفی فر
آدرس خیابان
خیابان شفا، بیمارستان شهداء قاین
شهر
قاین
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3162 8000
ایمیل
public_r@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان
گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
info@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
مریم دروگر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک فرمانداری، خیابان بهارستان، بوستان1، پلاک 4
شهر
قاین
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9861411957
تلفن
+98 56 3249 6362
ایمیل
dm.derogar72@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کوکب بصیری مقدم
موقعیت شغلی
استادیار و عضو هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
فکس
ایمیل
K.basiri@gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
مریم دروگر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک فرمانداری، گلستان 3
شهر
قاین
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9861411957
تلفن
+98 56 3249 6362
فکس
ایمیل
derogar.m.stu@gmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 8 ماه بعد از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقیق شاغل در مؤسسات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات نباید تغییر داده شوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مریم دروگر dm.derogar72@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به نشانی داده شده بزند و اطلاعات کافی و قابل قبولی ارائه دهد. در صورت قابل قبول بودن اطلاعات داده خواهند شد.