چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
پلاسمای افراد بهبود یافته از COVID-19 در درمان نارسایی تنفسی این بیماران مفید است.
طراحی
در 30 بیمار مبتلا به نارسایی تنفسی و ARDS ناشی از COVID-19 که تحت تهویه مکانیکی و یا اکسیژن درمانی قرار دارند ضمن ادامه درمانهای آنتی ویرال طبق پروتکل کشوری و نیز درمانهای حمایتی مراقبت ویژه، تحت ترانسفوزیون 400-200 میلی لیتر پلاسمای بیماران بهبود یافته از این بیماری قرار خواهند گرفت. بیماران از نظر بهبودی SOFA score و وضعیت اکسیژناسیون و نسبت (Pao2/FIO2(P/f و اختلال عملکرد ارگانهای حیاتی و کاهش تب مورد مانیتورینگ قرار خواهند گرفت .
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه خونی ABO بیمار برای تعیین سازگاری با پلاسمای دهنده در بیمارستان امام رضا (ع) گرفته می شود و هر بیمار دو ترانسفوزیون متوالی از پلاسمای convalescent را به میزان 250-200 میلی لیتر در همان روزی که از دهنده گرفته شده است دریافت میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: 1. سن بالای 18 سال 2. بیماری COVID-19 اثبات شده آزمایشگاهی و PCR مثبت 3. درگیری شدید دوطرفه در CT اسکن یا گرافی سینه 4 .pao2/Fio2 کمتر از 300 5. درمان با اکسیژن یا تهویه مکانیکی معیار های خروج از مطالعه: 1. عدم سازگاری گروه خونی 2. حاملگی
گروه‌های مداخله
بیماران کووید19 تحت درمان با پلاسمای افراد بهبود یافته از COVID-19
متغیرهای پیامد اصلی
1. ترانسفوزیون پلاسمای convalescent 2. P/F 3. فشار خون 4. اختلال کار کلیه 5. اختلال خونی 6. هوشیاری 7. SOFA score 8. مدت تهویه مکانیکی 9. مدت بستری 10. مرگ و میر بیمارستانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200406046968N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله میکائیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3329 6024
آدرس ایمیل
halehmikaeili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ترانسفوزیون پلاسمای افراد بهبود یافته مبتلا به COVID-19 در درمان نارسایی تنفسی بیماران مبتلا به این بیماری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترانسفوزیون پلاسمای افراد بهبود یافته مبتلا به COVID-19 در درمان نارسایی تنفسی بیماران مبتلا به این بیماری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال بیماری COVID-19 اثبات شده آزمایشگاهی و PCR مثبت درگیری شدید دوطرفه در CT اسکن یا گرافی سینه pao2/Fio2 کمتر از 300 بیمار تحت درمان اکسیژن یا تهویه مکانیکی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم سازگاری گروه خونی حاملگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش (مطالعات سوژه های انسانی)
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.018

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری COVID-19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified site

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر ترانسفوزیون پلاسمای افراد بهبود یافته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از افرادی نمونه خون و پلاسما گرفته خواهد شد که 27-14 روز از عدم وجود علایم یا بهبودی (symptom free) بالینی گذشته باشد در صورتی که کمتر از 14 روز باشد، دهنده باید 2 بار تست منفی در دو روز مختلف داشته باشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکنیک ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا ترخیص یا فوت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گاز خون شریانی

2

شرح متغیر پیامد
نمره سوفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا ترخیص یا فوت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا ترخیص یا فوت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا ترخیص یا فوت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پرونده بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در 30 بیمار مبتلا به نارسایی تنفسی و ARDS ناشی از COVID-19 که تحت تهویه مکانیکی و یا اکسیژن درمانی قرار دارند ضمن ادامه درمانهای آنتی ویرال طبق پروتکل کشوری و نیز درمانهای حمایتی مراقبت ویژه، تحت ترانسفوزیون 400-200 میلی لیتر پلاسمای بیماران بهبود یافته از این بیماری قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیماریستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
هاله میکائیلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7059
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خسرو ادیب کیا
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هاله میکائیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157679746
تلفن
+98 41 3329 6024
ایمیل
halehmikaeili@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هاله میکائیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157679746
تلفن
+98 41 3329 6024
ایمیل
halehmikaeili@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هاله میکائیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157679746
تلفن
+98 41 3329 6024
ایمیل
halehmikaeili@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایتنامه آگاهانه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و کادر درمان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور درمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هاله میکائیلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1ماه
سایر توضیحات
در حال خواندن...