كارآزمايي باليني ( فاز 2) دو سويه كور تصادفي شده واكسن MMR ساخت موسسه تحقيقاتي واكسن و سرم سازي رازي در مقايسه با واكسن MMR استاندارد در كودكان 24-12 ماه
اين مطالعه يك مطالعه كارآزمايي باليني فاز دو شاهد دار ، تصادفي ، دو سويه كور مي باشد كه هدف از انجام آن بررسي ايمني زايي و بي ضرري واكسن سرخك، سرخجه،اوريون با سوش جديد اوريون RS12 مي باشد. در اين مطالعه معيارهاي ورود به طرح شامل :عدم سابقه واكسيناسيون بر عليه سه بيماري سرخك , سرخجه و اوريون ; فاقد سابقه تماس با بيماران مبتلا به سرخك , سرخجه و اوريون در 4 هفته اخير; عدم مصرف داروهاي مضعف ايمني ; و معيارهاي خروج از طرح شامل: تب 38 درجه در زمان معاينه اوليه توسط پزشك; سابقه تزريق خون يا مصرف ايمنوگلوبولين در سه ماهه اخير ;سابقه آلرژي به تركيبات واكسن مي باشند. 420 كودك سالم 24-12 ماهه بعد از دارا بودن معيارهاي ورود و اخذ رضايت آگاهانه كتبي از والدين، به صورت تصادفي به دو گروه دريافت كننده واكسن رازي با سوش جديد و گروه كنترل دريافت كننده واكسن استاندارد مورد استفاده واكسيناسيون همگاني جاري تقسيم خواهند شد. تمام كودكان دو نوبت واكسن در سن 12 ماهگي و18 ماهگي به ميزان 0.5 سي سي به صورت زير جلدي دريافت خواهند كرد. از تمام كودكان جهت تعيين تيتر ايمني بر عليه سه بيماري سرخك، سرخجه،اوريون سه نمونه خون هر بار5 سي سي( نمونه اول ودوم قبل و 8-6 هفته پس از تزريق واكسن نوبت اول و نمونه سوم 8-6 هفته پس از واكسيناسيون نوبت دوم) اخذ خواهد شد.ضمنا" جهت بررسي عوارض زودرس تمام كودكان نيم ساعت پس از هر نوبت واكسيناسيون و جهت بررسي عوارض ديررس تمام كودكان تا 8-6 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون تحت نظر قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206304412N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-30, ۱۳۹۱/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-30, ۱۳۹۱/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيده فرقاني
نام سازمان / نهاد
مؤسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 1457 0039
آدرس ایمیل
s.forghani@rvsri.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مؤسسه تحقيقات واكسن وسرم سازي رازي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-08, ۱۳۹۴/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-08, ۱۳۹۵/۰۵/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني ( فاز 2) دو سويه كور تصادفي شده واكسن MMR ساخت موسسه تحقيقاتي واكسن و سرم سازي رازي در مقايسه با واكسن MMR استاندارد در كودكان 24-12 ماه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ايمني زايي و بي ضرري واكسن MMR با سوش جديد RS12 ( فاز II )
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود افراد به مطالعه:
كودكان 24-12 ماهه كه:
فاقد سابقه واكسيناسيون MMR باشند; فاقد سابقه تماس با بيماران مبتلا به سرخك , سرخجه و اوريون در 4 هفته اخير باشند; تحت درمان با داروهاي مضعف ايمني نباشند; بنا بر اظهار نظر مادر سابقه ابتلا به بيماري سرخك , سرخجه و اوريون نباشد; موافقت والدين براي ورود كودك به مطالعه; داشتن حداقل يك والد باسواد; تحت درمان با اشعه (راديوتراپي) نباشد;
معيارهاي خروج افراد از مطالعه( عدم ورود افراد به مطالعه):
كودكان 24-12 ماهه كه:
سابقه شخصي يا خانوادگي اختلال در سيستم ايمني , بيماري مادرزادي و ژنتيك ( براساس مصاحبه با والدين ); سابقه بيماري كليوي و كبدي ( بر اساس مصاحبه با والدين ); تب 38 درجه در زمان معاينه اوليه توسط پزشك; وجود بيماري حاد تب دار در زمان معاينه اوليه توسط پزشك; سابقه تزريق خون يا مصرف ايمنوگلوبولين در سه ماهه اخير ;
سابقه آلرژي به تركيبات واكسن; سابقه پره مچور بودن كودك هنگام تولد ;
عقب افتاده بودن يا واجد علائم و نشانه هاي غير طبيعي در هنگام معاينه طفل;
سابقه تشنج و يا اختلالات نورولوژيك;
سن
از سن 1 ساله تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
420
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته كشوري اخلاق در پزوهش هاي علوم پزشكي
آدرس خیابان
وزارت بهداشت - معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-19, ۱۳۹۰/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
48/پ90ك-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرخك
کد ICD-10
B05
توصیف کد ICD-10
viral infections characterized by skin and mucous membraine lesions
2
شرح
سرخجه
کد ICD-10
B06
توصیف کد ICD-10
viral infections characterized by skin and mucous membraine lesions
3
شرح
اوريون
کد ICD-10
B26
توصیف کد ICD-10
Other viral diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تيتر انتي بادي بر عليه اوريون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از واكسيناسيون اول و و 8-6 هفته بعد از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اليزا
2
شرح متغیر پیامد
تيتر انتي بادي بر عليه سرخجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از واكسيناسيون اول و و 8-6 هفته بعد از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اليزا
3
شرح متغیر پیامد
تيتر آنتي بادي بر عليه سرخك
مقاطع زمانی اندازهگیری
يكبارپيش از واكسيناسيون وسپس 8-6 هفته پس از واكسيناسيون نوبت اول و دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اليزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
واكنش آلرژي
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ساعت پس از هر نوبت واكسن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك
2
شرح متغیر پیامد
آنافيلاكسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
نيم ساعت پس از هر نوبت واكسن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك
3
شرح متغیر پیامد
تشنج ناشي از تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 8-6 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
كاهش پلاكت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 8-6 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
انسفالوپاتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 8-6 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
درد محل تزريق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 6-8 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
تورم محل تزريق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي6-8 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
قرمزي محل تزريق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 8-6 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 8-6 هفته پس از هر نوبت واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
واكسن MMR (واكسن زنده سرخك- سرخجه – اورين )با سوش جديد اوريون RS12 كه در ويالهاي تك دزي و پنج دزی لئوفيليزه شده كه به ترتيب با 0.5 و 2.5 cc حلال حل شده و نيم cc بشكل زير جلدي در ناحيه دلتوييد تزريق مي گردد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه كنترل:واكسن MMR (واكسن زنده سرخك- سرخجه – اوريون )استانداردمورداستفاده در برنامه واكسيناسيون همگاني كشوري
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز بهداشتي –درماني منتخب در استان تهران ( تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی ايران)
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمود ميرافضلي
آدرس خیابان
كرج , حصارك
شهر
كرج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقيقات واكسن وسرم سازي رازي
نام کامل فرد مسوول
دکتر حميد کهرام
آدرس خیابان
كرج - حصارك - موسسه تحقيقات واكسن وسرم سازي رازي
شهر
كرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟