چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر تجویز ویتامین D و آلندرونات بر سودوارتروز مهره های لومبوساکرال در بیماران تحت جراحی فیوژن خلفی کمری
طراحی
این مطالعه، از نوع کارآزمایی بالینی با گروه موازی یک سو کور و تصادفی شده می ‏باشد. از بین بیماران مراجعه کننده با تشخیص دیسکوپاتی کمری، تنگی کانال نخاعی ،لیستزیس کمری توسط جراح مغز و اعصاب 75 نفر انتخاب و با روش بلوک بندی به سه گروه 25 تایی فیوژن، فیوژن و الندرونات، فیوژن و ویتامین D تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین بیماران نیازمند جراحی لامینکتومی و فیوژن مهره های کمری با اسکرو پدیکولار حداکثر تا 5 سطح مهره ای، مراجعه کننده به بیمارستان امام ساری انجام می شود. مطالعه یک سو کور است و رادیولوژیست بدون اطلاع از تابلو بالینی و نحوه قرار گیری در گروه ها کلیشه CT بیمار را تفسیر می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران دیسکوپاتی کمری، تنگی کانال نخاعی، لیستزیس کمری، Cr کمتر از 1.2، بیماران بین 20 تا 65 سال. معیارهای خروج: بیماران با ضایعات تروماتیک، ضایعات نئوپلاستیک، ضایعات عفونی، سابقه جراحی، دیابت، مشکلات زمینه ای ناتوان کننده و بیماری های روماتیسمی، بیماران با سابقه استیوارتروز و میزان کمبود ویتامین دی کمتر از 10 واحد، بیماران دارای نارسایی کلیه و GFR زیر 40.
گروه‌های مداخله
مداخله 1: بیماران درگروه آلندرونات پس از جراحی به مدت 6 ماه 70 میلی گرم الندرونات خوراکی به عنوان درمان هر دو هفته یکبار داده شد . مداخله 2: بیماران گروه ویتامین D ماهانه 50000 واحد ویتامین D را ماهانه برای شش ماه دریافت کردند. گروه کنترل: بیماران گروه کنترل پس از جراحی درمانهای معمول را دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ فیوژن مهره

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180826040869N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثاق شفیع زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
mi.shafizad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-31, ۱۳۹۸/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز آلندرونات و ویتامین D بر فیوژن مهره های لومبوساکرال در بیمارانی که تحت جراحی فیوژن خلفی کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز آلندرونات و ویتامین D بر فیوژن مهره های لومبوساکرال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیسکوپاتی کمری تنگی کانال نخاعی لیستزیس کمری کراتینین کمتر از 1.2 سن بین 20 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ضایعات تروماتیک ضایعات نئوپلاستیک ضایعات عفونی سابقه جراحی مشکلات زمینه ای ناتوان کننده و بیماری های روماتیسمی بیماران با سابقه استئوارتروز و میزان کمبود ویتامین دی کمتر از 10 واحد بیماران دارای نارسایی کلیه و GFR زیر 40
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
حجم نمونه تحقق یافته: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
75 نفر انتخاب و با روش بلوک بندی به سه گروه 25 تایی فیوژن، فیوژن و الندرونات، فیوژن و ویتامین D تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رادیولوژیست بدون اطلاع از تابلو بالینی و نحوه قرار گیری در گروه ها کلیشه CT بیمار را تفسیر کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش سازمانی بیمارستان آموزشی درمانی امام(ره) ساری
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی ، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.018

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیوژن ستون فقرات
کد ICD-10
M99.3
توصیف کد ICD-10
Osseous stenosis of neural canal

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که عدم فیوژن در آنها مشاهد می شود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماران یک ماه، سه ماه وشش ماه پس از عمل مجددا ویزیت و فیوژن مهره بررسی خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی کلیشه CT

2

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که نمره درد در آنها کاهش نشان می دهد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماران یک ماه، سه ماه وشش ماه پس از عمل مجددا از نظر شدت درد بررسی خواهد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از مقیاس آنالوگ بصری vas (visual Analog Scale )

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: درگروه آلندرونات 70 میلی گرم الندرونات خوراکی به عنوان درمان هر دو هفته یکبار به مدت 6 ماه داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران گروه ویتامین D ماهانه 50000 هزار واحد ویتامین D را ماهانه برای شش ماه دریافت کردند. در کنار درمان های حاضر فیزیوتراپی و درمانهای حمایتی نیز انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه درمان متداول را دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام ساری
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
آدرس خیابان
ساری ،بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، بلوار معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷-۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3448 4854
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
saedi@domian.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ساری؛ خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ساری ،بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+9833361700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...