هدف از انجام اين مطالعه كار آزمايي باليني فاز I واكسن سرخك-سرخجه -اوريون با سوش S12 اوريون به منظور اثبات بيضرري واكسن مذكور در جمعيت غير هدف ميباشد. معيار هاي ورود به طرح شامل موارد ذيل مي باشد: سابقه تماس با بيماران مبتلا به سرخك, سرخجه و اوريون در 2هفته اخير را نداشته باشند؛تحت درمان با داروهاي مضعف ايمني نباشند؛ در صورت مؤنث بودن باردار نباشد و يا تمايل به باردار شدن تا سه ماه آينده را نداشته باشند؛ تحت درمان با اشعه (راديوتراپي) نباشد و معيارهاي خروج افراد از مطالعه شامل موارد مذكور است: وجود سابقه شخصي يا خانوادگي اختلال در سيستم ايمني و يا بيماري مادرزادي و ژنتيك؛ وجود سابقه بيماري كليوي و كبدي ( بر اساس مصاحبه با آزمودني)؛ وجود بيماري حاد تب دارو يا دماي 38 درجه به بالا در زمان معاينه اوليه توسط پزشك؛ وجود سابقه تزريق خون يا مصرف ايمنوگلوبولين عضلاني در سه ماهه اخير؛ وجود سابقه آلرژي به تركيبات واكسن سرخك، سرخجه، اوريون؛ وجود سابقه بروز عارضه شديد در تزريقهاي قبلي واكسن سرخك- سرخجه- اوريون؛ وجود سابقه حساسيت به زرده تخم مرغ ؛ وجود سابقه ترومبوسيتوپني.
اين مطالعه بر روي 40 داوطلب 49-18 ساله مراجعه كننده به مديريت سلامت انساني انجام خواهد شد و روش دسترسي به نمونه ها روش دسترسي آسان از بين داوطلبين مراجعه كننده به مديريت سلامت انساني است كه داراي معيار هاي ورود به طرح مي باشند و پس از تاييد پزشك معتمد طرح وبعد ازاخذ رضايت كتبي آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. در اين طرح مداخله مورد نظر تزريق يك دز واكسن سرخك- سرخجه- اوريون با سوش S12 رازي به صورت زير جلدي خواهد بود كه جهت بررسي بي ضرري ٬ آزمايشات بيوشيميايي و هماتولوزي 5 سي سي خون وريدي قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله اخذ وهمچنين به مدت يك ساعت پس از تزريق و 2 هفته روزانه و4 هفته هفتگي داوطلبين تحت مراقبت و پي گيري قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904284412N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-30, ۱۳۹۱/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-30, ۱۳۹۱/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيده فرقاني
نام سازمان / نهاد
مؤسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 1457 0039
آدرس ایمیل
s.forghani@rvsri.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه تحقيقاتي واكسن و سرم سازي رازي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني (فاز 1 ) واكسن MMR ساخت موسسه تحقيقاتي واكسن و سرم سازي رازي در بالغين 49-18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بي ضرري واكسن MMR ساخت موسسه تحقيقاتي واكسن و سرم سازي رازي در بالغين 49-18 سال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود افراد به مطالعه:
فاقد سابقه تماس با بيماران مبتلا به سرخك، سرخجه و اوريون در 2هفته اخير باشند؛
تحت درمان با داروهاي مضعف ايمني نباشند؛ موافقت آزمودني براي ورود به مطالعه بطور آگاهانه بايد اخذ شود؛ در صورت مؤنث بودن باردار نباشد و يا تمايل به باردار شدن تا سه ماه آينده را نداشته باشند؛ مبتلا به بيماريهاي اتوايميون نباشد؛ تحت درمان با اشعه (راديوتراپي) نباشد؛ فاقد بيماريهاي مزمن باشد.
معيار هاي خروج افراد از مطالعه :
وجود سابقه شخصي يا خانوادگي اختلال در سيستم ايمني، وجود بيماري مادرزادي و ژنتيك ؛ وجود سابقه بيماري كليوي و كبدي ( بر اساس مصاحبه با آزمودني)؛ وجود تب 38 درجه در زمان معاينه اوليه توسط پزشك؛ وجود بيماري حاد تب دار در زمان معاينه اوليه توسط پزشك؛ وجود سابقه تزريق خون يا مصرف ايمنوگلوبولين عضلاني در سه ماهه اخير ؛وجود سابقه آلرژي به تركيبات واكسن سرخك ،سرخجه، اوريون؛ وجود سابقه بروز عارضه شديد در تزريقهاي قبلي واكسن سرخك- سرخجه- اوريون ؛ وجود علائم مشكوك به سل فعال؛ وجود سابقه حساسيت به زرده تخم مرغ ؛ وجود سابقه ترومبوسيتوپني.
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
آدرس خیابان
کرج حصارک ،موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
شهر
کرج
کد پستی
31975/148
تاریخ تایید
2010-03-07, ۱۳۸۸/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
1-18-18-8801
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرخك
کد ICD-10
B05
توصیف کد ICD-10
Measles
2
شرح
اوريون
کد ICD-10
B26
توصیف کد ICD-10
Mumps
3
شرح
سرخجه
کد ICD-10
B06
توصیف کد ICD-10
Rubella
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از واكسيناسون و دو هفته بعد از واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقياس ميلي گرم /دسي ليتر و از طريق كيت هاي بيوشيميايي كه توسط دستگاه اتوآناليزر خوانده ميشود
2
شرح متغیر پیامد
شمارش كامل گلبول ها و شمارش افتراقي گلبول سفيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از واكسيناسون و دو هفته بعد از واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارش سلول هاي خوني
3
شرح متغیر پیامد
كراتينين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از واكسيناسون و دو هفته بعد از واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقياس واحد ميلي گرم / دسي ليتر و از طريق كيت هاي بيوشيميايي كه توسط دستگاه اتوآناليزر خوانده ميشود
4
شرح متغیر پیامد
آنزيم هاي كبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از واكسيناسون و دو هفته بعد از واكسيناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقياس واحد بين المللي/ميلي ليتر و از طريق كيت هاي بيوشيميايي كه توسط دستگاه اتوآناليزر خوانده ميشود
5
شرح متغیر پیامد
آنافيلاكسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي يك ساعت پس از واكسناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك
6
شرح متغیر پیامد
واكنش آلرژي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي يك ساعت پس از تزريق واكسن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك
7
شرح متغیر پیامد
كاهش تعداد پلاكت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 6 هفته پس از واكسناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارش سلول هاي خوني
8
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 6 هفته پس از واكسناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
درد محل تزريق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 6 هفته پس از واكسناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
تورم محل تزريق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 6 هفته پس از واكسناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
11
شرح متغیر پیامد
قرمزي محل تزريق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 6 هفته پس از واكسناسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
12
شرح متغیر پیامد
سر درد شديد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 6 هفته پس از تزريق واكسن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه توسط پزشك و ثبت در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله
نيم سي سي واكسن سرخك،سرخجه، اوريون با سوش جديد اوريون
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
lموسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي
نام کامل فرد مسوول
غلامحسين صبيري
آدرس خیابان
حصارك كرج
شهر
كرج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسين دليمي ( رئيس موسسه )
آدرس خیابان
حصارك كرج صندوق پستي 148/31975
شهر
كرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي
نام کامل فرد مسوول
سعيده فرقاني
موقعیت شغلی
دكتراي حرفه اي پزشكي-مسئول گروه كارازمايي باليني واخلاق پزشكي موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي