کاهش بروز بیماری کووید 19 و کاهش زمان بستری شدن در بیمارستان با مصرف هیدروکسی کلروکین
Design
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ،تصادفی شده
Settings and conduct
این مطالعه بر روی افرادی که در تماس نزدیک با بیماران مبتلا به کووید-19 بستری شده در مراکز درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه کرده اند انجام می شود. این مطالعه به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی و تحت نظر کارشناسان پرستاری آموزش دیده مستقر در پژوهشکده غدد دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیار ورود: افراد بالای 40 سال که در تماس با فرد مبتلا به بیماری کوید-19 بوده اند.
معیار خروج:
o حاملگی،
o اختلال آنزیمی در اثر بعضی داروها که باعث لیز گلبولهای قرمز خون می شود. ( G6PD)
o ابتلا به آسیب شبکیه چشم (رتینوپاتی)
o آریتمی قلبی
Intervention groups
گروه دریافت کننده داروی هیدروکسی کلروکین و گروه کنترل
Main outcome variables
کاهش بروز بیماری کووید19; کاهش مدت زمان بستری در مراکز درمانی ; کاهش تعدادبیماران حاد تنفسی علامت دار; کاهش تعدادبیماران مبتلا به کووید 19
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190122042450N4
Registration date:2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
Registration timing:prospective
Last update:2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
Update count:0
Registration date
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
Registrant information
Name
محمدابراهیم خمسه
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 21 8894 5246
Email address
khamseh.m@iums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
Expected recruitment end date
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
پیشگیری از بیماری COVID-19 بعد از تماس با بیمار مبتلا به ویروس کرونا با استفاده از هیدروکسی کلروکین در سطح جامعه
Public title
بررسی اثر داروی هیدروکسی کلروکین به منظور پیشگیری از بیماری کرونا
Purpose
Health service research
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
بروز علائم بالینی شامل تب
تنگی نفس
سرفه
تست کووید مثبت
علائم تیپیک در سی تی اسکن
Exclusion criteria:
حساسیت به داروی هیدروکسی کلروکین
مصرف داروی کلروکین یا هیدروکسی کلروکین
آریتمی قلبی
مصرف داروهایی که QT را طولانی میکند
کاهش عملکرد کلیوی مرحله 4 و 5 (GFR<30)
سابقه اختلال آنزیمی در اثربعضی داروها که باعث لیز گلبولهای قرمز خون می شود. (G6PD)
سابقه اختلال آسیب شبکیه چشم (رتینوپاتی)
حاملگی
Age
From 40 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
1000
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
تصادفی سازی ساده که با استفاده از روش بلوک های تصادفی با اندازه بلوک های متغیر صورت گرفته است. در این روش، ابتدااز بین اعداد2،4،6،8 یک عدد به تصادف انتخاب شده است.سپس برحسب اندازه ی بلوک انتخاب شده ، یک ترکیب تصادفی از 2 درمان موردمطالعه انتخاب شده است. این فرایند تا حدی تکرار شده است که یک توالی 1000 تایی از درمان های 1 و2 ایجاد شود، با این قید که تعداد هریک از دو درمان، 500 عدد باشد. در زمان اجرا، برای هر بیمار، با مراجعه به این لیست تصمیم گرفته می شود که کدام یک از دو درمان به او تخصیص داده شود.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
Street address
بزرگراه همت. جنب برج میلاد
City
تهران
Province
تهران
Postal code
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Approval date
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
Ethics committee reference number
IR.IUMS.REC.1399.076
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
بیماری کرونا
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19, Virus Identified
Primary outcomes
1
Description
کاهش زمان بستری شدن
Timepoint
روزانه به مدت 14 روز
Method of measurement
وضعیت بالینی شرکت کننده
2
Description
کاهش بروز بیماری علامت دار تنفسی
Timepoint
14 روز پس از مصرف داروی هیدروکسی کلروکین
Method of measurement
انجام سی تی اسکن
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: قرص هیدروکسی کلروکین روزدارو 200 میلی گرم. روز اول 2 عدد( 400 میلی گرم) و از روز دوم روزانه یک عدد (200 میلی گرم) به مدت دو هفته مصرف می کند.
Category
Prevention
2
Description
گروه کنترل: قرنطینه خانگی به مدت 14 روز
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان های وابسته به دانشگاه ایران
Full name of responsible person
محمدابراهیم خمسه
Street address
خیابان فیروزه
City
تهران
Province
تهران
Postal code
۱۵۹۳۷۱۶۶۱۵
Phone
+98 21 8894 5246
Email
erc@iums.ac.ir
Web page address
https://ercc.iums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
دکتر سید عباس متولیان
Street address
بزرگراه همت
City
تهران
Province
تهران
Postal code
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Phone
+98 21 8670 2030
Fax
+98 21 8862 2692
Email
ivco@iums.ac.ir
Web page address
https://iums.ac.ir/fa?sid=120
Grant name
بودجه معاونت پژوهشی اختصاص یافته به بیماری کووید-19
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پژشکی ایران
Full name of responsible person
محمدابراهیم خمسه
Position
رئیس پژوهشکده غدد
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
غدد درن ریز
Street address
خیابان فیروزه. نرسیده به میدان ولیعصر. پلاک10
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1593716615
Phone
+98 21 8894 5171
Fax
+98 21 8894 5173
Email
khamseh.m@iums.ac.ir
Web page address
https://iem.iums.ac.ir/page/8501/home-page
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
محمدابراهیم خمسه
Position
رئیس پژوهشکده غدد
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
فوق تخصص غدد درون ریز
Street address
خیابان فیروزه.پلاک 10
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1593716615
Phone
+98 21 8603 6064
Fax
+98 21 8894 5173
Email
khamseh.m@iums.ac.ir
Web page address
https://iem.iums.ac.ir/page/8501/home-page
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
فرشته عبدالملکی
Position
کارشناس پژوهش
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
زیست فناوری پزشکی
Street address
خیابان فیروزه
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1593716615
Phone
+98 21 8603 6064
Fax
+98 21 8894 5173
Email
fe.abdolmaleki@gmail.com
Web page address
https://ercc.iums.ac.ir/
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available