چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی ویژگی های مبتنی بر ارتباط سیگنال های قلبی و مغزی در تشخیص احساس
طراحی
کارآزمایی بالینی شبه تجربی، با طراحی پیش-پس آزمون، دارای یک گروه مداخله با ۶ آزمودنی سالم
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه بازشناسی احساسات با استفاده از کمّی سازی ارتباط قلب و مغز است که در دانشگاه تربیت مدرس انجام می شود. مراحل کار: 1. جمع آوری ویدیوهای احساسی دارای اعتبار 2. انجام ثبت پایلوت 3. بررسی سیگنال های ثبت پایلوت جهت آماده سازی شرایط بهینه ثبت اصلی 4. ثبت بیوسیگنال های قلبی و پیشانی از آزمودنی ها پیش و پس از مداخله هیجانی 5. آنالیز سیگنال ها و طراحی سیستم تشخیص احساس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مونث، سالم، دانشجو، سن بین 24 تا 30 سال، دارای بینایی سالم یا اصلاح شده. شرایط عدم ورود: سابقه ابتلا به بیماری های عصبی، مصرف دارو، تاثیرپذیری روانی منفی از ویدیوهای احساسی، روزه داری
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: نمایش شش ویدیوی احساسی به آزمودنی جهت القای شش حالت احساسی پایه همزمان با ثبت سیگنال های بیوالکتریک قلبی و پیشانی.
متغیرهای پیامد اصلی
فعالیت عصبی مغز؛ فعالیت عصبی قلب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200410047015N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وصال مؤید
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 6303
آدرس ایمیل
vesal.moaiyed@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بازشناسی احساسات با استفاده از ویژگی های مبتنی بر ارتباط بیوسیگنال های پیشانی و قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تشخیص احساس بر مبنای ارتباط قلب و مغز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مونث محدوده سنی بین 24 تا 30 سال دانشجو سالم بینایی سالم یا اصلاح شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به بیماری های عصبی مصرف دارو تاثیرپذیری روحی و روانی نامطلوب از فیلم های احساسی روزه بودن
سن
از سن 24 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 6
حجم نمونه تحقق یافته: 6
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تاریخ تایید
2017-01-18, ۱۳۹۵/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1395.497

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افراد سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فعالیت عصبی مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله در ابتدای جلسه، حین نمایش ویدیوی خنثی، حین نمایش ویدیوهای احساسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت سیگنال های بیوالکتریکی پیشانی

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت عصبی قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله در ابتدای جلسه، حین نمایش ویدیوی خنثی، حین نمایش ویدیوهای احساسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت سیگنال ECG

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نمایش شش ویدیوی احساسی جهت القای حالات احساسی خشم، انزجار، ترس، شادی، غم و تعجب همزمان با ثبت سیگنال های بیوالکتریک قلبی و پیشانی. همچنین قبل از هر ویدیوی احساسی یک ویدیو با احساس خنثی نمایش داده شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
وصال مؤید
آدرس خیابان
جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، گروه فیزیک پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-331
تلفن
+98 21 8288 3821
ایمیل
v.moaiyed@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان
جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 2009
ایمیل
res@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
وصال مؤید
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، گروه فیزیک پزشکی، آزمایشگاه بیوالکترومغناطیس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-331
تلفن
+98 21 8288 3839
ایمیل
v.moaiyed@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمد فیروزآبادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، گروه فیزیک پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-331
تلفن
+98 21 8288 3821
ایمیل
pourmir@modares.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
وصال مؤید
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، گروه فیزیک پزشکی، آزمایشگاه بیوالکترومغناطیس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-331
تلفن
+98 21 8288 3839
ایمیل
v.moaiyed@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های شرکت کنندگان، پس از بی نام سازی، از طریق دیتابیس های برخط زیست سیگنال محلی و بین المللی به اشتراک گذاشته می شود. پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری و فرم رضایتنامه آگاهانه، قابل به اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها و مستندات پس از چاپ نتایج، به مدت نامحدود در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تعهد به ذکر نام منبع و محقق اصلی در هرگونه استفاده، تعهد به عدم کاربرد بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با نماینده مجری اصلی، وصال مؤید، با آدرس پست الکترونیک: v.moaiyed@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بررسی درخواست توسط نماینده مجری طرح (2 هفته)، طرح درخواست با مجری طرح (2 هفته)، اعلام نظر نهایی توسط نماینده مجری
سایر توضیحات
در حال خواندن...