هدف اصلی بررسی ایمنی و اثربخشی سلول درمانی در درمان بیماران مبتلا به ARDS ناشی از پنومونی Coronavirus در یک کارآزمایی بالینی تصادفی با برچسب باز است.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2به 3 دارای گروه کنترل، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مسیح دانشوری و شریعتی، انجام خواهد شد. شرکت کنندگان، ارزیاب پیامد و آنالیزکنندگان از نحوه تخصیص در گروههای مطالعاتی اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان 18 تا 65 سال، با تشخیص قطعی به بیماری COVID-19، که متعاقب آن دچار سندرم حاد زجر تنفسی ملایم تا متوسط شده اند وارد مطالعه می شوند. مبتلایان به COVID-19، که بیماری زمینه ای شدید یا آلرژی به سلول یا ترکیبات همراه آن دارند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم خواهند شد: 1) گروه مداخله یک، بیماران دو دوز سلول مزانشیم دریافت می کنند. 2) گروه مداخله دو، بیماران دو دوز سلول مزانشیم را به صورت داخل وریدی و دو دوز اگزوزوم (EVs) دریافت می کنند. 3) گروه کنترل، بیمارانی که درمان رایج را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ایمنی; سطح اشباع اکسیژن خون; کاهش شدت پنومونی; بهبود سندرم حاد تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046526N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نوری
نام سازمان / نهاد
شرکت فن آوری بن یاخته های رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2763 5512
آدرس ایمیل
m.nouri@rsct.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
درمان سندرم حاد زجر تنفسی در عفونت ویروس کرونا، با سلولهای بنیادی مزانشیم: کارآزمایی بالینی فاز دو به سه
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان سندرم زجر حاد تنفسی ناشی از عفونت کرونا ویروس با سلولهای بنیادی مزانشیمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید قطعی ابتلا به ویروس کرونا بوسیله آزمایشRT_ PCR
تشخیص سندرم حاد تنفسی مطابق با معیار Berlin
نیاز به اکسیژن رسانی یا پنومونی تایید شده بوسیله رادیولوژی یا CT
غلظت جذب PaO2 / اکسیژن FiO2) ≤ 300MMHG)
تصویر برداری بیش از 50 درصد پیشرفت ادم ریه در ظرف، 24-48 ساعت را نشان دهد)
پنومونی ملایم تا متوسط ناشی از کرونا ویروس جدید / کمتر از 48 ساعت بستری شدن در ICU
نمره sofa بین 2 تا 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی شدید به سلول یا ترکیبات همراه آن، آلرژی بعد از اولین تزریق سلول
بیماران با بدخیمی، بیماریهای زمینه ای جدی و یا روانپریشی
عفونت همزمان HIV ، سل ، ویروس آنفلوانزا ، آدنوویروس و سایر عفونت های تنفسی ویروسی
بیماران با سابقه قبلی آمبولی ریوی
صلاحدید محقق به نامناسب بودن شرکت کننده برای این کارآزمایی بالینی ( پیش بینی مرگ در طول 48 ساعت، عفونت کنترل نشده)
نمره SOFA کبد یا کلیه بیش از 3؛ همراه با نارسایی سایر ارگان ها (نیاز به حمایت ارگان)، بیماری مزمن کلیوی شدید یا نیاز به دیالیز (میزان فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) <30)
پنومونی انسدادی ریوی، فیبروز بینابینی شدید ریوی، پروتئینوز آلوئولار، آلوئولیت آلرژیک و سایر ذات الریه ویروسی یا ذات الریه باکتریایی شناخته شده
استفاده مداوم از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا پیوند عضو در 6 ماه گذشته
نیاز به حمایت برای حیات ( ECMO, ECCO2R, RRT)
زنان باردار یا شیرده
بیماری زمینه ای کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان، با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده سه تایی ABC به 3 گروه مساوی به شکل کاملا اتفاقی بر اساس جدول اعداد تصادفی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ابتدا مطالعه برای ده نفر اول از هر گروه مداخله صورت میگیرد و سپس برای ده نفر دوم از گروههای مطالعه.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق موسسه ملی تحقیقاتی علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱، موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تاریخ تایید
2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.412
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد بیماری کرونا ویروس 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با هر بار انجام مداخله، 24 ساعت بعد از انجام هر بار مداخله، روزهای 6، 7، 14و 28 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد شرکت کنندگان با عوارض جانبی مرتبط با درمان مطابق با فرم CTCAE) Version 4
2
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، همزمان با هر مداخله و روزهای5، 6، 7، 14 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بهبود پنومونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر غلظت مارکرهای زیستی در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، 7، 14، 28 روز بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
اثر بخشی تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مطالعه تا روز هفت
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری افزایش نسبت PaO2/FiO2
3
شرح متغیر پیامد
روزهای خارج از بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا روز هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز
4
شرح متغیر پیامد
تغییر علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با هر بار انجام مداخله، 24 ساعت بعد از انجام هر بار مداخله، روزهای 6، 7، 14و 28 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بهبود پنومونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1، بیماران دو دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این دوز سلولی شامل (10%)± 100 میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 و روز 2 تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 2، بیماران دو دوز سلول بنیادی مزانشیم را به صورت داخل وریدی و اگزوزوم EVs دریافت می کنند. این دو دوز سلولی شامل (10%) ± 100 میلیون سلول بنیادی مزانشیم است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 و روز 2 تزریق می شود و در روز 4 و 6 ام مطالعه، ویزیکولهای سلول بنیادی مزانشیم تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که درمان رایج را دریافت می کنند.