بررسی اثربخشی داروی آنتی ویروس ANIF1 دربیماران مبتلا به COVID-19 : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

ارزیابی اثر داروی ضد ویروسی جدید ANIF1 در بهبود بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا به COVID-19.نام دارو توسط شرکت سازنده گذاشته شده و از انجایی که داروی جدید است بعد گذراندن مراحل بالینی وارد فارماکوپه میشود

بیماران دارای معیارهای ورود با کد تصادفی که از مرکز کنترل و هدایت کارازمایی که از جدول اعداد تصادفی بدست می اورند در یکی از گروههای درمانی قرار میگیرند. خود بیمار و پزشک درمانگر قبل و حین درمان از اینکه بیمار کدام دارو را دریافت کرده است اطلاعی ندارند

بیماران واجد شرایط انتخاب شده وبعد از تصادفی سازی توسط مرکز کنترل مطالعه به فرد پرستار جهت دادن پکیج دارویی معرفی میشود و پرستار بترتیب یکی از پکیجها را میدهد. پکیج شامل یک شربت در دونوع داروی ضد ویروس با قرص پلاسبو و دیگری شربت مولتی ویتامین و کلروکین می باشد. نمونه خون و سواب بینی برای آزمایش اخذ خواهد شد.

معیار ورود ١- تب بالاي ٣٨ درجه ٢- لنفوسيت كانت كمتر از ١۱٠٠ ٣- CRP مثبت ٤- علام تنفسي (سرفه يا تنگي نفس يا تاكي پنه يا ...) ٥- علايم درگيري ريه تیپیک کرونا در سي تي اسكن ۶_تست پی سی ار سواپ حلقی و نازوفارنکس مثبت ۷_سن ۱۸ الی۶۵ معیار عدم ورود:1_عدم رضایت در هر مرحله مطالعه۲_ مصرف سایر داروهای ضد ویروسی ۳-بیماری انتهایی ارگانها۴-نقص ایمنی شدید

در ۳۰نفر گروه مورد آزمایش داروی ANIF1 با دوزهای مشخص به مقدار 10 سی سی به صورت شربت خوراکی، دو بار در روز به مدت ۷ روز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل ۳۰ بیمار خواهند بود که رژیم استاندارد دارویی را طبق توصیه ی پروتکل استاندارد کشوری دریافت خواهند نمودکه در این مرحله کلروکین میباشد با یا بدون کلتراو شربت مولتی ویتامین.

تست RT-PCR و سی تی اسکن ریه، سطح بیومارکر های التهابی و ارزیابی بابینی و نیاز به بستری

بیماران بعد از احراز شرایط ورود به دوگروه تقسیم شده و بطور تصادفی برحسب کدتصادفی که از کارشناس مرکز مدیریت پروژه میگیرند وارد یکی از دو گروه میشوند

به دو گروه بیمار هر کدام یک بسته دارویی داده می شود یکی حاوی شربت ANIF1 ودیگری حاوی شربت مولتی ویتامین و کلروکین.شربتها ظاهر مشابه داشته و بیماران واجد شرایط انتخاب شده و به فرد پرستار جهت دادن پکیج دارویی معرفی میشود و پرستار بترتیب کدی که مرکز اعلام میکند یکی از پکیجها را میدهد. بیمار و پژوهشگر از محتوای بسته اطلاع ندارند.

داده ها پس از چاپ مقاله منتشر خواهد شد

پس از انجام مطالعه

کادر درمان

برای پژوهش بیشتر و اهداف درمانی

فرد مسئول پاسخگویی

نامه رسمی