بررسی اثر ملاتونین در درمان مشکلات شبه یائسگی، تغییرات خلق و خو و خواب ناشی از هورمون درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

1) تعیین و مقایسه میانگین تعداد گرگرفتگی در طول روز بین دو گروه مداخله و کنترل 2) تعیین و مقایسه میانگین شدت گرگرفتگی در طول روز بین دو گروه مداخله و کنترل 3) تعیین و مقایسه میانگین نمره شاخص Menopause Rating Scale (MRS) در طول روز بین دو گروه مداخله و کنترل 4) تعیین و مقایسه میانگین نمره شاخص عملکرد جنسی در طول روز بین دو گروه مداخله و کنترل 5) تعیین و مقایسه میانگین نمره شاخص Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) در طول روز بین دو گروه مداخله و کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

این مطالعه در کلینیک بیمارستان سیدالشهدا اصفهان صورت خواهد گرفت. بیماران مورد مطالعه به مدت 4 هفته روزانه 6 میلیگرم قرص ملاتونین ساخته شده در شرکت رازک یا پلاسبو مشابه را دریافت کرده و محقق جمع کننده اطلاعات و کلیه پرسنل پزشکی و بیماران از تجویز دارو یا پلاسبو در این افراد اطلاعی ندارند.

زنان بالغ مبتلا به بدخیمی پستان هورمون مثبت با درجه ( I تاIII ) که در حال درمان با داروهای خانواده SERM (شامل تاموکسیفن یا رالوکسیفن) و یا مهارکننده های آروماتاز می باشند و از گرگرفتگی به میزان حداقل 4 بار در هفته شکایت دارند وارد مطالعه شده و بیمارانی که هر گونه داروی سرکوب کننده سیستم اعصاب مرکزی همچون ضد جنون ها، ضد اضطراب ها، ضد افسردگی و یا ضد تشنج مصرف می کنند از مطالعه خارج خواهند شد.

کلیه بیمارانی که معیار ورود را پر می کنند بعد از گرفتن رضایت نامه وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی تجویز ملاتونین یا پلاسبو با این دوز 3 میلی گرم دوبار در روز تا 4 هفته برای ایشان صورت خواهد گرفت. اطلاعات بیماران بر اساس اهداف طرح توسط فرم جمع‌آوری اطلاعات و پرسشنامه های معتبر قبل از ورود به مطالعه و سپس 4 هفته بعد از مصرف دارو یا پلاسبو تکمیل خواهد شد که این پرسشنامه ها شامل Menopause Rating Scale (MRS) شاخصDaily menopause diary از پرسشنامه معتبر Female Sexual Function Index (FSFI) و پرسشنامه The Pittsburgh Sleep Quality Index خواهد بود.

گرگرفتگی

تصادفی سازی بر اساس روش تصادفی سازی بلوک‏ انجام خواهد شد.اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه های درمانی ( 2 گروه اصلی مداخله برای مثال A و کنترل برای مثال B)، سایز بلوک ها (مضربی از تعداد گروه ها که در این مطالعه برای کاهش پیچیدگی کار سایز 4 انتخاب می شود). و تعداد کل بیماران ( حجم نمونه 60 نفر) را به نرم افزارهای اینترنتی مختص این محاسبه ( برای مثال موجود در آدرس Create a blocked randomisation list | Sealed Envelope)، وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی به دست می آید. هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می شود به ترتیب یک کد اختصاص داده می شود که نوع گروه که بایستی دارو بگیرد مشخص خواهد شد. حجم نمونه‌ی پیش بینی شده از بیماران به کمک این روش ‏نمونه‌گیری به صورت کاملاً تصادفی انجام خواهد شد. در این مطالعه محقق اصلی طرح به گروه کنترل یا مداخله بر اساس اعداد تصادفی بدست آمده کد داده و آنها را به صورت کاملا کور با کد مربوطه در اختیار محققین مسئول جمع آوری قرار می دهد.

برای اینکه بیمار، پژوهشگر و پزشک مداخله گر در مداخله کور باقی بمانند، کلیه قرص های ملاوتونین از بلیستر جدا شده و پلاسبوهای ساخته شده در یک سری ظرف های دارویی از قبل تهیه شده توسط مجری طرح در بسته های 60 عددی جدا می شود. در نهایت به بسته های 60 عددی دارو و پلاسبو بر اساس کدهای تولید شده توسط نرم افزار اینترنتی، لیبل یا برچسب مربوطه می گیرند.بعد از پایان نمونه گیری کد هر بیمار گشوده شده و با خروجی نرم افزار تطابق داده می شود و فرد جمع آوری کننده اطلاعات و پزشک مداخله گر بعد از آنالیز داده ها از اطلاعات کد داروها خبردار شود.

کلیه اطلاعات جمع شده

از تابستان سال 1400

کلیه مراکز دانشگاهی

کلیه مستندات با ذکر منبع

آدرس ایمیل

س از ارسال ایمیل درخواست با فرد مربوطه تماس گرفته شده و در زمان کمتر از یک هفته داده ها در اختیار فرد قرار میگیرد.