مقایسه اثر سونداژ سرویکس و میزوپروستول واژینال جهت تسهیل زایمان طبیعی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که در سال 13965-1396 در بیمارستان زنان و زایمان شهر بندرعباس انجام شد . در این مطالعه، به صورت تصادفی 120زن پرایمی گراوید در گروه سن18-35 ساله، که دارای خون ریزی واژینال ضربان غیر طبیعی قلب جنین بیماری طبیعی که نیاز به ختم فصل بارداری داشته باشند، حساسیت به میزوپروستول اسکار رحمی نبودند انتخاب شدند و به صورت کاملا تصادفی به دو گروه 60 نفره تقسیم شدند. در یک گروه از سونداژسرویکس استفاده شد در گروه دیگر میزپروستول واژینال 25میکروگرم .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که در سال 13965-1396 در بیمارستان زنان و زایمان شهر بندرعباس انجام شد . در این مطالعه، به صورت تصادفی 120زن پرایمی گراوید در گروه سن18-35 ساله، که دارای خون ریزی واژینال ضربان غیر طبیعی قلب جنین بیماری طبیعی که نیاز به ختم فصل بارداری داشته باشند، حساسیت به میزوپروستول اسکار رحمی نبودند انتخاب شدند و به صورت کاملا تصادفی به دو گروه 60 نفره تقسیم شدند. در یک گروه از سونداژسرویکس استفاده شد در گروه دیگر میزپروستول واژینال 25میکروگرم . بعد از نظر پیشرفت زایمان، نیاز به اکسی توسین ،آپگار نوزاد ، زمان زایمان میزان سزارین زایمان طبیعی نیاز به NICU آغشته شدن مایع آمینوتیک به مکونیوم –بررسی شدند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، به صورت تصادفی 621 زن پرایمی گراوید در گروه سنی 68 91 ساله -
post date که دارای خون ریزی واژینال ضربان غیر طبیعی قلب جنین بیماری طبیعی که نیاز به – -ختم فصل بارداری داشته باشند، حساسیت به میزوپروستول اسکار رحمی نبودند انتخاب شدند
گروه‌های مداخله
در یک گروه از سونداژسرویکس استفاده شد در گروه دیگر میزپروستول واژینال 21 میکروگرم
متغیرهای پیامد اصلی
زمان زایمان طبیعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181218042033N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین عبدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3280
آدرس ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپرستول واژینال و سونداژ سرویکس در آماده سازی سرویکس درزنان پرایمی گراوید post date
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپرستول واژینال و سونداژ سرویکس در آماده سازی سرویکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن پرایمی گراوید
گروه سنی 18 تا 35 سال
خون ریزی واژینال
ضربان غیر طبیعی قلب جنین
بیماری طبیعی که نیاز به – -ختم فصل بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به میزوپروستول
اسکار رحمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک؛ واحد تصادفی سازی: فردی؛ ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری مینی تب؛ نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی؛ روش پنهان سازی: استفاده از بطری های یکسان
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همکار تحقیق ما در بیمارستان بر اساس جدول تصادفی اعداد فرمول ها را به بیماران میدهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1396.85
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان طبیعی
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Encounter for full-term uncomplicated delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیلاتاسیون سرویکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: میزپروستول واژینال 25 میکروگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سونداژسرویکس
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 71 3647 9830
ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 76 3647 9830
ایمیل
azimnejate@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
فروغ پاکباز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 76 3647 9830
ایمیل
forooghpakbaz@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
فارس
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 736479830
ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 36479830
ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان:1397 فرم رضایت آگاهانه: 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار فرم رضایت آگاهانه: بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده شرکت کنندگان: فرم رضایت آگاهانه: آگاهی از نتیجه آزمایشات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فایل داده شرکت کنندگان: معاونت پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: معاونت پژوهشی