مقایسه اثرات ان استیل سیستئین و دارونما بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در زنان چاق مبتلا به تغییرات فیبروکیستیک پستان

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ان استیل سیستئین بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در زنان چاق مبتلا به تغییرات فیبروکیستیک پستان است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت ان استیل سیستئین (37=n) یا پلاسبو (37=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین زنان مبتلا به تغییرات فیبروکیستیک پستان ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود: بیماران 45-18 ساله مبتلا به بیماری فیبروکیستیک پستان، داشتن ماستالژی سیکلیک شدید یا متوسط، شاخص توده بدنی بالاتر از 25. معیار عدم ورود: بیماری های بدخیم پستان، مصرف دارو جهت کاهش درد طی 3 ماه گذشته (نظیر دانازول، تاموکسی فن، بروکریپتین)، زنان منوپوز، زنان باردار یا شیرده، بیماری های روانی، عدم تمایل به همکاری

گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: قرص دارونما، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 12 هفته.

hs-CRP (پیامد اولیه) و شدت درد پستان، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، پارامترهای سلامت روان و شاخص های متابولیسم گلوکز و لیپید (پیامدهای ثانویه)

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 74 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک جراحی عمومی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی اسوه در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.