مقایسه ایمنی و اثربخشی فاویپیراویر و کلترا در بیماران بستری کووید 19
طراحی
در اين مطالعه مداخله ای 100 بیمار که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، از روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه 50 نفری قرار می گیرند. به بیماران درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح یک کارآزمایی بالینی میباشد که در بیمارستان امام خمینی اردبیل انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص بیماری کووید 19 بر اساس یکی از شرایط زیر: وجود علائم مثبت در CT scan ریه منطبق بر ground glass appearance یا PCR مثبت برای کووید-19؛ نیاز به بستری در بیمارستان؛ سن بیمار بین 16 الی 100 سال؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: دریافت سایر داروهای آنتی وایرال، نارسایی کلیوی، HIV، بارداری و شیر دهی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده رژیم فاویپیراویر و هیدروکسی کلروکین. هشت عدد قرص فاویپیراویر 200 میلی گرم به صورت stat. سپس: قرص فاویپیراویر 600 میلی گرم سه بار در روز ( هر بار سه عدد قرص) به مدت 7 روز، قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز. گروه کنترل: رژیم کلترا و هیدروکسی کلروکین. دو عدد هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم را به صورت stat سپس: کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) دو بار در روز و هر بار دو عدد قرص 50/200 میلی گرمی، به مدت 7 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ در بیمارستان، طول مدت بستری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150808023559N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی رژیم دارویی هیدروکسی کلروکین + فاویپیراویر در مقایسه با هیدروکسی کلروکین + کلترا در بیماران بستری مبتلا به کوید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی رژیم دارویی هیدروکسی کلروکین + فاویپیراویر در مقایسه با هیدروکسی کلروکین + کلترا در بیماران بستری مبتلا به کوید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری کووید 19 بر اساس وجود علائم مثبت در CT scan ریه منطبق بر ground glass appearance یاPCR مثبت برای کووید-19
نیاز به بستری در بیمارستان
سن بیمار بین 16 الی 100 سال
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت سایر داروهای آنتی وایرال
نارسایی کلیوی
بارداری
ابتلا به HIV
شیر دهی
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های چهار تایی با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تاریخ تایید
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1399.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
COVID-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده رژیم فاویپیراویر ( ساخت شرکت نفس فارمد، ایران) و هیدروکسی کلروکین ( ساخت شرکت ایران دارو، ایران) خواهد بود. این گروه هشت عدد قرص فاویپیراویر 200 میلی گرم به صورت stat، سپس: قرص فاویپیراویر 600 میلی گرم سه بار در روز ( هر بار سه عدد قرص) به مدت 7 روز همراه با قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز دریافت خواهد کرد. این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کند. درمانهای ساپورتیو و روتین در هر دو گروه یکسان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده رژیم کلترا ( ساخت شرکت باختر بیوشیمی، ایران) و هیدروکسی کلروکین ( ساخت شرکت ایران دارو، ایران) خواهد بود. این گروه دو عدد هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم را به صورت stat سپس قرص کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) 50/200 میلی گرمی را دو بار در روز و هر بار دو عدد قرص به مدت 7 روز دریافت خواهد کرد.این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کند. درمانهای ساپورتیو و روتین در هر دو گروه یکسان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سمیه متین
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
5314156198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهاب بهلولی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3352 2247
ایمیل
shahab.bohlooli@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سمیه متین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ARDABIL
استان
اردبیل
کد پستی
53141 56198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سمیه متین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5314156198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سمیه متین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اردبیل، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5314156198
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست