ارزیابی تأثیر پاشویه با آب گرم در کنترل علائم بیماران بستری مبتلا به COVID-19 و تسریع روند بهبودی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 60 بیمار بستری در بیمارستان با تست PCR مثبت نازوفارنژیال یا 'گرافی یا CT مشکوک قفسه سینه، به روش تصادفی در یکی از دو گروه پاشویه با آب گرم یا کنترل قرار می گیرند. بیماران در گروه مداخله، علاوه بر درمانهای رایج، به مدت 7 روز، روزی یک مرتبه تحت پاشویه با آب گرم (آب گرم با دمای 42 درجه سانتی گراد به مدت 20 دقیقه و سپس 5 دقیقه گرم نگهداشتن پا) قرار می گیرند. پیامدهای مطالعه شامل نتایج آزمایشگاهی، علائم بالینی و گرافی قفسه سینه بیمار بدو ورود و در طول مطالعه تا پایان روز 7 سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با مثبت بودن تست RT-PCR نازوفارنزیال یا گرافی یا سی تی اسکن قفسه سینه وارد مطالعه می شوند. بیماران در صورت اینتوباسیون یا بستری در ICU، بارداری و شیردهی، درمان با کورتیکواستروئیدها یا داروهای ایمنوساپرسیو و یا استفاده از داروهای گیاهی یا سایر روشهای طب سنتی و مکمل، نمی توانند وارد مطالعه شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمانهای رایج، به مدت 7 روز، روزی یک مرتبه تحت پاشویه با آب گرم دریافت میکنند (آب گرم با دمای 42 درجه سانتی گراد به مدت 20 دقیقه و سپس 5 دقیقه گرم نگهداشتن پا). گروه کنترل: فقط درمانهای رایج طب کاسیک دریافت می نمایند.
ارزیابی تأثیر پاشویه با آب گرم (hot foot bath) در کنترل علائم بیماران بستری مبتلا به COVID-19 و تسریع روند بهبودی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پاشویه گرم بر بیماری کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
مثبت بودن تست RT-PCR نازوفارنزیال یا گرافی یا سی تی اسکن قفسه سینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار اینتوبه یا بستری در ICU
زنان باردار و شیرده
بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئیدها یا داروهای ایمنوساپرسیو
استفاده از داروهای گیاهی یا سایر روش های طب سنتی و مکمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش بلوک بندی تصادفی با بلوکهای 4 تایی و با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، پلاک 2، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فیسمان
3
شرح متغیر پیامد
سرعت تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
بیحالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی با مقیاس بصری
5
شرح متغیر پیامد
بدن درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی با مقیاس بصری
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون
7
شرح متغیر پیامد
شمارش لنفوسیتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن (SpO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
9
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
10
شرح متغیر پیامد
رادیوگرافی قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد مرگ و میر به کل بیماران در هر گروه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمانهای رایج، به مدت 7 روز، روزی یک مرتبه تحت پاشویه با آب گرم دریافت میکنند (آب گرم با دمای 42 درجه سانتی گراد به مدت 20 دقیقه و سپس 5 دقیقه گرم نگهداشتن پا).
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمانهای رایج طب کاسیک دریافت می نمایند.