بررسی اثرات مصرف محصول غذایی حاوی جلبک اسپیرولینا بر فشارخون، پارامترهای تن سنجی، پروفایل لیپیدی سرم و شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
تعیین اثرات مصرف محصول غذایی حاوی اسپیرولینا بر فشارخون، پارامترهای تن سنجی، پروفایل لیپیدی سرم و شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 48 بیمار. تصادفی سازی بر اساس روش بلوک های جایگشتی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در استان فارس شهر شیراز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: افراد بزرگسال بین سن 24 تا 65 سال با فشار خون سیستولیک 130 میلی متر جیوه یا بیشتر و یا دارای فشار خون دیاستولیک 80 میلی متر جیوه یا بیشتر
معیارهای عدم ورود شامل: سابقه ی بیماری های قلبی- عروقی، کبدی، کلیوی، التهابی روده، دیابت و اختلالات تیروئیدی.
گروههای مداخله
گروه اول: گروه دریافت کننده ی محصول حاوی اسپیرولینا
گروه دوم (گروه کنترل):دریافت کننده ی محصول فاقد اسپیرولینا
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون؛
شاخص های آنتروپومتریک؛
پروفایل لیپیدی سرم؛
سطح سرمی hs-CRP؛
سطح سرمی MDA.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200404046940N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قائم فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3334 8693
آدرس ایمیل
zohreh.ghaemfar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مصرف محصول غذایی حاوی جلبک اسپیرولینا بر فشارخون، پارامترهای تن سنجی، پروفایل لیپیدی سرم و شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات مصرف اسپیرولینا در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون سیستولی 130 میلی متر جیوه یا بیشتر
فشارخون دیاستولی 80 میلی متر جیوه یا بیشتر
هردو مورد فوق
سن 24 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا بودن به بیماری های قلبی- عروقی، کبدی، کلیوی، التهابی روده، دیابت و اختلالات تیروئیدی
سابقه جراحی قلبی
داشتن کاهش وزن بیشتر از 5 درصد وزن در 3 ماه گذشته
شرکت در مطالعات دیگر در 6 ماه گذشته
استفاده از هرگونه مکمل یا رژیم غذایی
بارداری و شیردهی
سابقه ی التهاب در دو هفته ی گذشته ( شامل عفونت، شکستگی و ... )
سن
از سن 24 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس روش بلوک های جایگشتی
در این طرح که تصادفی سازی بر اساس روش بلوک های جایگشتی صورت می گیرد؛ به این صورت که 4 بلوک 12 نفری ایجاد خواهد شد. سپس این بلوک ها به صورت تصادفی در دو ردیف زن و مرد قرار می گیرند. با طبقه بندی بلوک ها بر اساس جنسیت، در پایان نمونه گیری تعداد برابری از شرکت کنندگان زن و مرد در هر دو گروه A و B خواهیم داشت و از این طریق اثر مخدوش کنندگی جنسیت تعدیل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه اولین مرحله اختصاص دادن یک پایلوت خاص است که به منظور تولید محصولات حاوی اسپیرولینا و بدون اسپیرولینا در کارخانه مورد استفاده قرار می گیرد و به منظور اطمینان یافتن از شرایط تولید بهینه، پایلوت توسط مشاور علمی پروژه (متخصص صنایع غذایی) و محقق کنترل می شود. پس از آن، از کارخانه خواسته می شود تعداد کافی از محصولات را در بسته بندی های مشابه و برچسب های متفاوت A یا B تولید کند. مشاور علمی پروژه و مسئول تولید تنها افرادی هستند که از نوع محصول بسته بندی شده آگاه هستند. با این شیوه کورسازی محقق و شرکت کنندگان حاصل خواهد شد. محصولات پس از تولید از کارخانه تحویل گرفته و سریعا" به بیماران داده می شوند.
به منظور پنهان سازی، تمام کدهای پیش بینی شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی به ترتیب درون پاکت هایی قرار داده می شوند. سپس دو جعبه برای گروه مردان و زنان طراحی می شود. پاکت های مربوط به یک بلوک تصادفی شده زنان در جعبه اول و پاکت های مربوط به یک بلوک تصادفی شده مردان در جعبه دوم قرار می گیرد. درب جعبه ها به گونه ای طراحی می شود که هربار فقط بتوان پاکت رویی را خارج کرد. اولین پاکت خارج شده از جعبه زنان به اولین زن مراجعه کننده تخصیص خواهد یافت که پس از باز شدن تعیین می کند این فرد در کدام گروه ( A یا B ) قرار می گیرد. همین روند در مورد مردان نیز صورت می گیرد. با این کار، پژوهش گر نمی تواند پیش بینی کند که مراجعه کنندگان بعدی در کدام گروه قرار می گیرند و سوگرایی مصاحبه کننده مهار می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.1193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پر فشاری خون اولیه
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون در ابتدای مطالعه و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج دیجیتالی بازویی
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه اتوانالیزر BT 1500 و با استفاده از کیت پارس آزمون
3
شرح متغیر پیامد
hs-CRP (پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک کیت ELISA) Enzyme-linked immunosorbent assay)
4
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش بیوشیمیایی تیوباربیتوریک اسید
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده ی محصول غذایی حاوی جلبک اسپیرولینا، به مدت دو ماه روزانه یک عدد محصول حاوی 2 گرم اسپیرولینا را مصرف می کنند. محصولات در شركت كشت و صنعت تيوندشت تولید شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده ی محصول غذایی فاقد جلبک اسپیرولینا
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پروفسور کجوری
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین رحمانی
آدرس خیابان
شیراز، بلوار شهید چمران، بلوار نیایش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189793167
تلفن
+98 71 3654 0068
ایمیل
info@kojuriclinic.com
آدرس صفحه وب
http://kojuriclinic.com/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2884
فکس
+98 71 3235 6996
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟