چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر اجرای برنامه ی زایمانی (Birth Plan) بر تجارب زایمانی و طول مدت فاز فعال لیبر
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی زنان باردار در هفته 32 تا 36 حاملگی در بیمارستان طالقانی شهر تبریز انجام خواهد شد. مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان در گروه مداخله چک لیست برنامه زایمانی را تکمیل خواهند کرد و زایمان آنها مطابق چک لیست تکمیل شده اداره خواهدشد و گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت خواهد نمود. شرکت کنندگان تا 4 الی 6 هفته پس از زایمان پیگیر خواهند شد و پرسشنامه های تجربه زایمان، استرس پس از حادثه و افسردگی پس از زایمان ادینبرگ تکمیل خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان با حداقل سن 18 سال و با زایمان اول و دوم؛ سکونت در شهر تبریز؛ داشتن تمایل به انجام زایمان واژینال؛ داشتن سن بارداری 36-32 هفته؛ داشتن نمره افسردگی کمتر از 13؛ حاملگی تک قلویی و داشتن سواد خواندن و نوشتن شرایط عدم ورود: وضعیت نمایش غیرسفالیک، داشتن اندیکاسیون برای زایمان سزارین؛ وجود مشکلات مامایی و بارداریهای پرخطر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (برنامه زایمانی درخواستی مادر که به تایید متخصص زنان رسیده است). گروه کنترل ( مراقبت روتین حین لیبر و زایمان)
متغیرهای پیامد اصلی
نمره تجربه زایمانی؛ طول مدت فاز فعال زایمانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120718010324N58
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اجرای برنامه ی زایمانی (Birth Plan) بر تجارب زایمانی و طول مدت فاز فعال لیبر: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اجرای برنامه ی زایمانی (Birth Plan) بر تجارب زایمانی و طول مدت فاز فعال لیبر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 سال سکونت در شهر تبریز داشتن تمایل به انجام زایمان واژینال داشتن سن بارداری 36-32 هفته داشتن نمره افسردگی کمتر از 13 حاملگی تک قلویی داشتن سواد خواندن و نوشتن برنامه ریزی برای زایمان در بیمارستان طالقانی زنان با زایمان اول و دوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت نمایش غیرسفالیک داشتن اندیکاسیون برای زایمان سزارین شامل پرزانتاسیون غیرطبیعی، جفت سرراهی و ... مشکلات مامایی از قبیل جفت سرراهی، زایمان واژینال پس از سزارین، دکولمان، پره اکلامپسی بارداریهای پرخطر مثل دیابتی، بیماری قلبی و... و جنین مرده یا ناهنجار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های چهار تایی و شش تایی و با نسبت تخصيص 1:1 در دو گروه مداخله (داشتن برنامه زایمانی) و کنترل (مراقبت روتین) تخصیص خواهندیافت. توالی تخصیص توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری و گردآوری داده ها تعیین خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment) نوع مداخله در کاغذی نوشته شده و در داخل پاکتهای مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار خواهد گرفت. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه، پاکت مربوطه باز و نوع مداخله مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
00984113357311
تاریخ تایید
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.278

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان
کد ICD-10
080.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره تجربه زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 تا 6 هفته پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تجربه زایمان

2

شرح متغیر پیامد
طول فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا دیلاتاسیون کامل سرویکس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار پارتوگراف (دقیقه)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دیلاتاسیون کامل سرویکس تا تولد نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار پارتوگراف (دقیقه)

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله سوم زایمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از تولد نوزاد تا خروج کامل جفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار پارتوگراف (دقیقه)

3

شرح متغیر پیامد
نمره ترس از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین لیبر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ترس از زایمان

4

شرح متغیر پیامد
فراوانی زایمان واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست زایمانی

5

شرح متغیر پیامد
نمره استرس پس از حادثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 تا 6 هفته پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استرس پس از حادثه

6

شرح متغیر پیامد
فراوانی بستری نوزاد در بخش NICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست نوزادی

7

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 الی 6 هفته پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبرگ

8

شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزادی در دقیقه اول و پنجم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست زایمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مشارکت کنندگان گروه مداخله، مداخلات را طبق چک لیست برنامه زایمانی تکمیل شده توسط خود مادر که شامل خواست و ترجیحات مادر در مورد لیبر و زایمانش (از جمله پوزیشن زایمان، تحرکات مادر در لیبر، تسکین درد، تسریع لیبر، مانیتورینگ جنین، ..) که توسط متخصص زنان -زایمان تایید می شود را دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل مراقبت روتین بیمارستان را دریافت خواهدکرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی-درمانی طالقانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریوش احمدپور
آدرس خیابان
تبریز، میدان راه آهن
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5197615413
تلفن
+98 41 3442 4425
ایمیل
mjm.mid1373@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.drsaina.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهدشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با استناد به مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل دکتر مژگان میرغفوروندmirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
حداکثر تا یک هفته بعد از مکاتبه از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...