بررسی اثرات درمانی داروی تری فلوپرازین در درمان بیماران مبتلا به عفونت تایید شده کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ،فاقدکورسازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در مرکز درمانی-آموزشی ولی عصر (عج) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بیرجند بر روی بیماران تایید شده COVID -19 انجام خواهد پذیرفت. بیماران در دو گروه تحت درمان قرار می گیرند. مطالعه در شروع بستری بیماران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود و خروج در مطالعه :
بیمارانی که با آزمون Real Time PCR بیماری کوید ۱۹ در آن ها تایید شده است و یا بیمارانی که در سی تی اسکن شواهد درگیری ریه را نشان می دهند
تمایل به شرکت در مطالعه
سن بالای ۱۲ سال
بستری در بخش اختصاص داده شده به بیماران کوید ۱۹
عدم سایقه تایید شده حساسیت به داروی تری فلو پرازین
عدم وجود بیماری کبدی
سن بالای 65 سال در صورت مبتلا نبودن به سایکوز مرتبط با دمانس
عدم ابتلا به عفونت های ویروسی و باکتریال همراه
عدم وجود بارداری در خانم ها
بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
بیماران دچار انسداد روده
بیماران با اختلالات خونی و اختلالت مغز استخوان
بیماران مبتلا به ضعف شديد سیستم عصبی مرکزی ویا بیمارانی که در حالت كوما می باشند
گروههای مداخله
گروه شاهد : بیماران تحت درمان هیدروکسی کلروکین و در صورت نیاز بر طبق پروتکل درمانی مصوب داروی کلترا و ریباورین به درمان اضافه می شود.
گروه آزمون : علاوه بر درمان هیدروکسی کلروکین ، داروی تری فلوپرازین با دوز ٥ ميلي گرم دو بار در روز براي مدت 14 روز دریافت می کنند. در این گروه نیز در صورت نیاز بر طبق پروتکل درمانی مصوب داروی کلترا و ریباورین به درمان اضافه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثرات درمانی داروی تری فلوپرازین در بیماران مبتلا به COVID19 در
بهبود عملکرد ریه ها
-کاهش پاسخ های التهابی بیمار .
- کاهش دوره بستری بیمار .
- کاهش میزان مرگ و میر .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200408046992N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاظم دستجردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3243 2639
آدرس ایمیل
dastjerdi1974@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر تری فلوپرازین در درمان بیماران با عفونت COVID- 19 تایید شده: کارآزمایی بالینی تصادفی برچسب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تری فلوپرازین در درمان کوید ۱۹
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با آزمون Real Time PCR بیماری کوید ۱۹ در آن ها تایید شده است و یا بیمارانی که در سی تی اسکن شواهد درگیری ریه را نشان می دهند
تمایل به شرکت در مطالعه
افراد بالای سن 12 سال
بیمارانی که در بخش مخصوص بیماران کوید ۱۹ بستری می باشند
بیمارانی که واکنش آلرژی به داروی تری فلوپرازین و یا داروهای دسته فنوتیازینی مانند کلروپرومازین نشان ندادند
افراد بالای سن 65 سال به شرط مبتلا نبودن به سایکوز مرتبط با دمانس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کبدی
بیماران باعفونت های ویروسی و باکتریال همراه
زنان باردار
بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
بیماران دچار انسداد روده
بیماران با اختلالات خونی و اختلالت مغز استخوان
بیماران مبتلا به ضعف شديد سیستم عصبی مرکزی ویا بیمارانی که در حالت كوما می باشند
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to SARS-associated coronavirus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین کارایی تری فلوپرازین در بهبود علایم بالینی بیمارانی که عفونت COVID- 19در آن ها تایید شده است از طریق ثبت پارامترهای بالینی بیمار شامل ۷ پارامتر بالینی تعداد تنفس، Blood Oxigen Saturation، دریافت حمایتی اکسیژن ، درجه حرارت , ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و سطح هوشیاری ،ارزیابی میزان درگیری ریه بکمک Chest CT-Scan ،اندازه گیری میزان c-reactive protein در روزهای درمان ،اندازه گیری شاخص های CBC و فاکتور های بیوشیمیایی نظیر اوره و کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی وضعیت بالینی بیمار و نمونه گیری از خون بیماران در روز های 1-14 در بیمارستان و همچنین در روز 28م پس از شروع بیماری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شاخص های CBC و فاکتورهای بیوشیمیایی با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر و بررسی عملکرد قلب با استفاده از EKG ،اندازه گیری سایر فاکتورهای با استفاده از دستگاه تب سنج و دستگاه فشارخون و بررسی های بالین بیمار می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله شامل ۳۵ نفر تری فلوپرازین را از شروع بستری به میزان ۵ میلی گرم ۲ بار در روز بمدت ۱۴ روز بهمراه درمان استاندارد که شامل هیدروکسی کلروکین می باشد دریافت می کنند. در صورت ضرورت بنابر پروتکل داروی کلترا و ریباورین به درمان اضافه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:گروه کنترل شامل ۳۵ نفر تحت پروتکل درمانی هیدروکسی کلروکین در شروع درمان قرار می گیرند و در صورت نیاز بر طبق پروتکل درمانی مصوب داروی کلترا و ریباورین به درمان اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر، کلنیک بیماری های عفونی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ضیایی
آدرس خیابان
- خیابان غفاری- بیمارستان ولیعصر
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 5000
ایمیل
dr.m.ziaee@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری- دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مسعود ضیایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
فکس
ایمیل
dr.m.ziaee@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
کاظم دستجردی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
خیابان عدالت عدالت ۴ پلاک ۵۶ واحد ۱
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9718673131
تلفن
+98 56 3243 2639
فکس
ایمیل
dastjerdi1974@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مطهره ماهی بیرجند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان غفاری - دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
motahare_mahi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست