بررسی میزان کارایی و ایمنی فرمولاسیون موضعی حاوی زنجبیل برای درمان ملاسمای خفیف تا متوسط
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 دو گروهی درمان و کنترل می باشد.حجم نمونه مطالعه 30 نفر است.تصادفی سازی براساس روش بلوکهای تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 30 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. افراد بر اساس لیست راندومیزاسیون وارد یکی از دو گروه مداخله (کرم موضعی حاوی زنجبیل یا کرم هیدروکینون 2%) می شوند. به افراد آموزش داده می شود تا از محصول اختصاص یافته در گروه، به مدت 12 هفته به صورت دو بار در روز روی نقاط دارای لک خود استفاده کند.در پایان هفته های 6 و 12 و همچنین 3 ماه پس از آن ، شدت لک های پوستی مجددا با استفاده از معیار mMASI نمره دهی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به ملاسمای خفیف تا متوسط (گرید 1 و 2 MGSC)، سلامت عمومی
و امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود:آلرژی ثبت شده به هریک از اجزای تشکیل دهنده کرم، مصرف موضعی ترکیبات روشن کننده مانند، ترکیبات AHA و BHA ،ترکیبات رتینویید 21 روز اخیر ،بیماران مبتلا به بیماری های پوستی فعال در محل آزمایش مانند روزاسه، آتروفی پوست، آکنه و اگزما، حاملگی یا شیردهی، سابقه مصرف موضعی هر یک از ترکیبات کورتیکواستروییدی و ایزو ترتینوئین 28 روز قبل از شروع مطالعه، سابقه انجام درمان بوسیله لیزر ، میکرودرم ابریشن یا لایه برداری عمیق پوستی در ۳ ماه اخیر
گروههای مداخله
استفاده از کرم حاوی زنجبیل و کرم حاوی 2 درصد هیدروکینون بعنوان کنترل،به مدت 12 هفته به صورت دو بار در روز روی لک های صورت
متغیرهای پیامد اصلی
ایندکس شدت ملاسمای تغییر یافته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان کارایی و ایمنی فرمولاسیون موضعی حاوی زنجبیل برای درمان ملاسمای خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرم ضد لک حاوی زنجبیل بر ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ملاسمای خفیف تا متوسط (گرید 1 و 2 MGSC)
سلامت عمومی
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی ثبت شده به هریک از اجزای تشکیل دهنده کرم
مصرف موضعی ترکیبات روشن کننده مانند، ترکیبات AHA و BHA ،ترکیبات رتینویید 21 روز اخیر
بیماران مبتلا به بیماری های پوستی فعال در محل آزمایش مانند روزاسه، آتروفی پوست، آکنه و اگزما
حاملگی یا شیردهی
سابقه مصرف موضعی هر یک از ترکیبات کورتیکواستروییدی و ایزو ترتینوئین 28 روز قبل از شروع مطالعه
سابقه انجام درمان بوسیله لیزر ، میکرودرم ابریشن یا لایه برداری عمیق پوستی در ۳ ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
داوطلبین بر اساس لیست راندومیزاسیون وارد یکی از دو گروه مداخله (کرم موضعی حاوی زنجبیل یا کرم هیدروکینون 2%) می شوند.تصادفی سازی براساس روش بلوکهای تصادفی انجام می شود. با درنظر گرفتن بلوکهای چهارتایی، 7بلوک برای 28بیمار تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده مطلع نیست که هر داوطلب از کنترل یا کرم مورد ارزیابی استفاده می کند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.4
توصیف کد ICD-10
Other melanin hyperpigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس شدت ملاسمای تغییریافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از مداخله و همچنین 3 ماه پس از قطع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
mMASI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه و مقدار لک پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 و 12 هفته پس از مصرف و همچنین 3 ماه پس از قطع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Visio face
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات محتوای ملانین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 و 12 هفته پس از مصرف و همچنین 3 ماه پس از قطع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
مگزامتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز کرم ضد لک فرمول شده با زنجبیل در بیماران دارای ملاسمای خفیف تا متوسط
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام