1. تعیین اثر تزریق داخل ویتره بواسیزوماب (آواستین) به همراه اصلاح کمبود ویتامین D روی ضخامت مرکزی ماکولا در مبتلایان به ادم ماکولای دیابتی و کمبود ویتامین D
2. تعیین اثر تزریق داخل ویتره بواسیزوماب (آواستین) به همراه اصلاح کمبود ویتامین D روی دید دور اصلاح شده (CDVA) در مبتلایان به ادم ماکولای دیابتی و کمبود ویتامین D
3. تعیین وجود ارتباط بین سطح ویتامین D و شدت ادم ماکولای دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک شبکیه بیمارستان شهید لبافی نژاد تهران انجام خواهد شد. بیماران هر دو گروه بصورت پایه سه تزریق ماهانۀ IVB (mg/0.1cc 25/1)دریافت میکنند و برای گروه شماره ۲ همزمان مکمل خوراکی ویتامین D با دوز ۵۰۰۰۰ واحد هفتگی برای ۸ هفته جهت اصلاح کمبود ویتامین D تجویز میشود. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورورد اصلی: بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع ۲ و ادم ماکولای دیابتی (DME) با ضخامت مرکزی ماکولای بزرگتر و
مساوی ۳۰۰ میکرون و حدت بینایی دور اصلاح شده بیشتر از ۰/۱ LogMAR
شرایط خروج اصلی: کمبود شدید ویتامین D (کمتر از ۱۰ ng/ml)، مصرف مکمل های ویتامینی در زمان ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه شماره 1 (گروه کنترل) = Deficient/Insufficient without Supplementation: با کمبود ویتامین D و ادم ماکولای دیابتی که صرفا تزریق داخل ویتره بواسیزوماب دریافت خواهند کرد ( درمان استاندارد ادم ماکولای دیابتی)
گروه شماره 2 =Deficient/Insufficient with Supplementation): با کمبود ویتامین D و ادم ماکولای دیابتی که علاوه بر دریافت تزریق داخل ویتره بواسیزوماب، مکمل ویتامین D خوراکی (مداخله) نیز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
حدت بینایی دور اصلاح شده، ضخامت مرکزی ماکولا، سطح ویتامین D
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200407046978N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپهر روزدار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2685 4764
آدرس ایمیل
roozdars@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرتزریق داخل ویترۀ بواسیزوماب(آواستین) به همراه مکمل ویتامینD روی اِدم ماکولای دیابتی در بیماران با کمبود ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D بر روی ادم ماکولای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع ۲ و ادم ماکولای دیابتی (DME).
ضخامت مرکزی ماکولا بزرگتر و مساوی ۳۰۰ میکرون
حدت بینایی دور اصلاح شده بیشتر از ۰/۱ LogMAR
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
. سابقۀ هر گونه جراحی چشمی (به غیر از جراحی کاتاراکت بدون عارضه که حداقل شش ماه از زمان آن گذشته باشد.)
سابقه تزریق داخل ویتره بواسیزوماب، سایر داروهای Anti-VEGF و استرویید طی سه ماه اخیر
وجود ممبران اپی رتینال یا کشش بر روی شبکیه
سابقه حوادث عروقی شبکیه
سابقه التهاب چشمی (یووئیت)
خانم های باردار یا شیرده
مصرف مکمل های ویتامینی در زمان ورود به مطالعه
عدم مصرف مکمل ویتامین D طبق پروتکل در مدت پیگیری
بیماران با کمبود شدید ویتامین D (کمتر از ng/ml ۱۰)
وجود بیماری زمینه ای ماکولا و کاهش دید ناشی از آن به هر علتی به غیر از ادم ماکولای دیابتی
هیپرکلسمی و هیپرفسفاتمی
کراتینین سرم بیشتر از ۳ mg/dl
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازه ساده و فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.553
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم ماکولای دیابتی
کد ICD-10
E08.311
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضخامت مرکزی ماکولا به میکرون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، ۱ ماه، ۳ ماه و ۶ ماه پس از آخرین تزریق IVB پایه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه توموگرافی کوهرنس اپتیکال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با کمبود ویتامین D و ادم ماکولای دیابتی؛ مداخله: IVB
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با کمبود ویتامین D و ادم ماکولای دیابتی؛ مداخله: IVB بهمراه مکمل خوراکی ویتامین D
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
سپهر روزدار
آدرس خیابان
پاسداران، بوستان نهم، خ پایدارفرد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2360 2280
ایمیل
roozdars@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپهر روزدار
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان تجربش، خ دربندی، پلاک ۷۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1961936619
تلفن
+98 21 2685 4764
ایمیل
roozdars@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپهر روزدار
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پرشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان تجربش، خ دربندی، پلاک ۷۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1961936619
تلفن
+98 21 2685 4764
ایمیل
roozdars@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپهر روزدار
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان تجربش، خ دربندی، پلاک ۷۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1961936619
تلفن
+98 21 2685 4764
ایمیل
roozdars@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست