بررسی کارایی و ایمنی اسپری دهانی ساتینکس در بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

پی بردن به اثر گذاری اسپری ساتینکس در ارتقائ کیفیت زندگی بیماران مالتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز دو مطالعه بالینی بر روی 60 بیمار، تصادفی سازی بروش بلاک و توسط برنامه "sealedenvelope.com" انجام شد

مطالعه در شهر تهران و بر روی بیماران مالتیپل اسکلروزیس سازگار با معیار های ورود انجام میگیردو در این مطالعه پزشک ارزیاب و بیمار کور نگهداشته میشوند،(آنها نمیدانند چه کسی دارو و چه کسی دارونما دریافت کرده است) بیماران بصورت رندوم دارو یا پلاسبو دریافت میکنند و بصورت هفتگی توسط تماس تلفنی و دو بار دیگر توسط پزشک در مطب پایش میشوند

شرایط ورود: رضایت شفاهی و کتبی بیمار ابتلا به بیماری مالتیپل اسکلروزیس (طبق تشخیص پزشک متخصص) شرایط پایدار بیمار طی یک ماه قبل از شروع مطالعه ثابت بودن رژیم دارودرمانی اصلی (DMT یا Disease-modifying therapies) بیمار طی مطالعه بیمار در بازه ی سنی 18 سال تا 65 سال باشد. شرایط عدم ورود: سابقه ی اسکیزوفرنی و هر گونه بیماری سایکوتیک و اختلالات روانی (غیر از افسردکی و اضطراب ناشی از مالتیپل اسکلروزیس) سابقه ی سو مصرف مواد و مصرف کانابیس دریافت تزریق بوتولینیوم در طول 4 ماه قبل از شروع مطالعه سابقه ی بیماری های جدی از جمله صرع، حملات و سکته قلبی،اختلالات شدید کلیوی و کبدی بارداری و شیردهی دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی در طول 12 هفته ی قبل از شروع مطالعه ی ساتینکس

در این مطالعه گروه مداخله طبق تجویز پزشک (پزشک کور) بطور روزانه اسپری ساتینکس دریافت میکند. در حالی که گروه کنترل طبق تجوویز پزشک اسپری پلاسبو دریافت میکنند که (حاوی تمام اجزای فرمولاسیون به غیر از ماده موثره میباشد)

کیفیت زندگی; میزان درد; میزان اسپاستیسیتی; فرکانس اسپاستیسیتی; میزان اختلالات خواب ناشی از اسپاستیسیتی; استیج بیماری

روش تصادفی سازی بلاک، واحد تصادفی سازی فرد، تصادفی سازی به وسیله ی نرم افزار وب سایت : www.sealedenvelope.com (پاکت مهر و موم شده)، اختصاص دهی دارو ها بصورت نهان ساز ی شده صورت میگیرد. بدین معنی که فردی که شرکت کنندگان را به گروه های دارو و پلاسبو انتقال میدهد از اینکه چه کسی دارو میگیرد و چه کسی پلاسبو دریافت میکند ناآگاه است.

در این مطالعه بیمار که مورد مطالعه است و همینطور پزشک ارزیابی کننده ی بالینی بیمار کور نگه داشته شده اند و محقق از گیرنده های دارو و پلاسبو آگاهی دارد.