اثر درمان فلوسینولون وتاکرولیموس با فلوسینولون و NBUVB در درمان مورفه آ ی لوکالیزه
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 از نوع تصادفی شده کنترل دار و بدون کورسازی با گروه های موازی است. بیماران مبتلا به مورفه آ ی لوکالیزه فعال با حداکثر ابعاد cm2 10 به تعداد 20 نفر که به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Rand List به دو گروه 10 نفره 1: درمان توسط فلوسینولون به همراه تاکرولیموس موضعی2: درمان توسط فلوسینولون به همراه NBUVB قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 20 بیمار مبتلا به مورفه آ ی لوکالیزه فعال مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان سینا به صورت تصادفی در دو گروه 10 نفره مداخله (پماد فلوسینولون به همراه تاکرولیموس موضعی) و کنترل (پماد فلوسینولون به همراه NBUVB) قرار داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
•بیماری در فاز فعال خود باشد
•بیماران در 6 هفته گذشته هیچگونه درمانی دریافت نکرده باشند
•وجود حداقل یک پلاک مورفه آ با مجموع مساحت cm2 10
•عدم استفاده از سرکوب کننده های ایمنی یا فتوتراپی در سه ماه اخیر
معیارهای عدم ورود:
_ ابتلا به بیماری اسکلروز سیستمیک یا سودواسکلروزیس
_ وجود سابقه عوارض جانبی در استفاده قبلی از تاکرولیموس (ازدیاد حساسیت، عدم تحمل)
_ داشتن کنترااندیکاسیون پرتودرمانی
_ زنان باردار یا کسانی که قصد بارداری در طول درمان دارند
_ زنان شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت پماد موضعی فلوسینولون به همراه تاکرولیموس موضعی. در گروه مداخله 10بیمار مبتلا به مورفه آ ی لوکالیزه، پماد موضعی فلوسینولون به همراه تاکرولیموس موضعی را هر 12 ساعت به مدت 4 ماه دریافت خواهند کرد.گروه کنترل: دریافت پماد موضعی فلوسینولون به همراه NBUVB. در گروه کنترل 10بیمار مبتلا به مورفه آ ی لوکالیزه، پماد فلوسینولون را هر 12 ساعت و NBUVB هفته ای 3 جلسه به مدت 4 ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مساحت ضایعات؛ دیس پیگمانتاسیون؛ سفتی؛ میزان آتروفی ضایعات و میزان رضایت بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002581N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميده هريزچي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4650
آدرس ایمیل
herizchih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان فلوسینولون وتاکرولیموس با فلوسینولون و NBUVB در درمان مورفه آ ی لوکالیزه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان فلوسینولون وتاکرولیموس با فلوسینولون و NBUVB در درمان مورفه آ ی لوکالیزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری در فاز فعال خود باشد
بیماران در 6 هفته گذشته هیچگونه درمانی دریافت نکرده باشند
وجود حداقل یک پلاک مورفه آ با مجموع مساحت cm2 10
عدم استفاده از سرکوب کننده های ایمنی، پنی سیلامین، اینترفرون گاما، یا فتوتراپی در سه ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری اسکلروز سیستمیک یا سودواسکلروزیس
وجود سابقه عوارض جانبی در استفاده قبلی از تاکرولیموس (ازدیاد حساسیت، عدم تحمل)
داشتن کنترااندیکاسیون پرتودرمانی
زنان باردار یا کسانی که قصد بارداری در طول درمان دارند
زنان شیرده
ضایعه فعال عفونی در محل پلاک مورفه آ
واکسیناسیون اخیر (28 روز قبل از شروع مطالعه)
عفونت با Borrelia burgdorferi (تششخیص با سرولوژی)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روشی ساده با واحد تصادفی سازی فردی و با استفاده از نرم افزار Rand List انجام خواهد شد.این تخصیص توسط فردی مستقل از مطالعه در پاکت مهر وموم شده قرار خواهد گرفت و تا پایان مطالعه پنهان خواهد ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تاریخ تایید
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.401
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مورفه آ ی لوکالیزه
کد ICD-10
L94.0
توصیف کد ICD-10
Localized scleroderma [morphea]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت ضایعات مورفه آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 0 -2- 4
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با خط کش
2
شرح متغیر پیامد
دیس پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 0 -2- 4
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین دیجیتالی 16 مگاپیکسل از فاصله ی 10 سانتی متری از ضایعه
3
شرح متغیر پیامد
سفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 0 -2- 4
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و از طریق pinch کردن ضایعه
4
شرح متغیر پیامد
آتروفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 0 -2- 4
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و لمس و همچنین بوسیله ی دوربین دیجیتالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 0- 2- 4
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات سریالی بیمار _ پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 10 فرد مبتلا به مورفه آ ی لوکالیزه تحت درمان با پماد موضعی فلوسینولون و تاکرولیموس 0.1 درصد، هر 12 ساعت به مدت 4 ماه قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 10 فرد مبتلا به مورفه آ ی لوکالیزه تحت درمان با پماد موضعی فلوسینولون هر 12 ساعت بهمراه فوتوتراپی با NBUVB سه جلسه در هفته به مدت 4 ماه قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سينا
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميده هريزچي قديم
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 8236 3549
فکس
+98 41 8406 3549
ایمیل
Drherizchi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان ازادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 8236 3549
ایمیل
Drherizchi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده هریزچی قدیم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 8236 3549
ایمیل
Drherizchi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده هریزچی قدیم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 8236 3549
ایمیل
Drherizchi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فروغ یادگاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 8236 3549
ایمیل
f.yadegari8766@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در هر زمان
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه آزاد خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل به محقق ،دکتر حمیده هریزچی قدیم 09141168780،Drherizchi@yahoo.com ،تبریز_خیابان آزادی_بیمارستان سینا_بخش پوست.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دریافتی بررسی شده سپس اطلاعات جمع آوری شده داده ها، از طریق ایمیل به درخواست کننده طی 1 ماه ارسال میگردد.