بررسی مقایسه ای پیامد های (متابولیک،اندوکرین،کلینیکال)با دو روش درمانی سیم واستاتین و متفورمین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
در این مطالعه 144 بیمار مبتلا به تخمدان پلی کیستیک و دارای شرایط ورود که به درمانگاههای زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز مراجعه می کنند انتخاب خواهند شد..شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد.که در آن جمعیت هدف کلیه بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک می باشند که برای پیگیری درمان به کلینیک زنان بیمارستان حافظ وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز در زمان انجام مطالعه مراجعه می کنند و شرایط ورود به مطالعه را دارا می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام زنان مراجعه کننده به کلینیک زنان بیمارستان حافظ وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز که طبق معیارهای روتردام(وجود دو معیار از معیارهای تشخیص تخمدان پلی کیستیک 1-الیگومنوره یا آمنوره2-یافته های کلینیکی و یا آزمایشگاهی هیپرآندروژنیسم 3-وجود تخمدانهای پلی کیستیک در بررسی اولتراسونوگرافی)تشخیص PCOS در آنها قطعی شده باشد دعوت شده و به شرط داشتن معیارهای ورود ،وارد مطالعه خواهند شد
• شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود - انگلیسی
گروههای مداخله
در گروه اول سیم واستاتین به مقدار 20 میلی گرم هر شب بعد از شام و در گروه دوم مقدار 500 میلی گرم متفورمین سه بار در روز بعد از وعده غذایی مصرف میشود.
بررسی مقایسه ای پیامد های (متابولیک،اندوکرین،کلینیکال)با دو روش درمانی سیم واستاتین و متفورمین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متفورمین و سیم واستاتین بر درمان تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الیگومنوره یا آمنوره
یافته های کلینیکی و یا آزمایشگاهی هیپرآندروژنیسم
وجود تخمدانهای پلی کیستیک در بررسی اولتراسونوگرافی)تشخیص PCOS در آنها قطعی شده باشد
سن 18-40 سال
مجرد
عدم وجود اختلال تیروئید ،سندرم کوشینگ،هیپرپرولاکتینوما4
عدم وجود بیماری کلیوی،کبدی،دیابت،اختلال پروفایل لیپید
عدم وجود سابقه بیماری کاردیوواسکولار و فشارخون
عدم استفاده از داروهای محرک عملکرد تخمدان یا داروهای هورمونی در طی 3 ماه گذشته
عدم استفاده از داروهای حساس به انسولین یا پروفایل لیپید در طی 3ماه گذشته
سیگاری نبودن
الکلی نبودن
عدم استفاده از مواد اعتیاد آور
نداشتن سرطان سینه
عدم وجود کنتراندیکاسیون های دارویی
عدم داشتن سوء جذب می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ازدواج کردن
انصراف از ادامه درمان
وجود اثرات جانبی استفاده از داروهای مطالعه
عدم رعایت پروتکل طرح تحقیقاتی
از دست دادن 3 کیلوگرم یا بیشتر وزن در 2 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک؛ واحد تصادفی سازی: فردی؛ ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری مینی تب؛ نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی؛ روش پنهان سازی: استفاده از بطری های یکسان.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی سیم واستاتین و متفورمین در شیشه های یکسان استفاده شده است و بیماران و محققان از نوع داروی هر شیشه اطلاع ندارند . همکار پرستار تحقیق ما در بیمارستان حافظ بر اساس جدول تصادفی اعداد فرمول ها را به بیماران میدهد در حالی که از نوع داروی موجود در هر شیشه اطلاع ندارد. محقق در زمان ویزیت بیماران اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد و در پایان تحقیق بر اساس کد هر شیشه بیماران و نوع داروی مصرفی آن ها دسته بندی شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
گروه مداخله: سیم واستاتین به مقدار 20 میلی گرم هر شب بعد از شام
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 500 میلی گرم متفورمین سه بار در روز بعد از وعده غذایی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه کمالی
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران؛ بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8257
ایمیل
malihe_kamali@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه کمالی
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شیراز، بلوار شهيد چمران، بيمارستان حافظ، مركز تحقيقات بیماری های مادر و جنین (پريناتالوژی)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
malihe_kamali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نسرین اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شیراز، بلوار شهيد چمران، بيمارستان حافظ، مركز تحقيقات بیماری های مادر و جنین (پريناتالوژی)
شهر
َشیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
nsasadi2012@yahoo.ca
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نسرین اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شیراز، بلوار شهيد چمران، بيمارستان حافظ، مركز تحقيقات بیماری های مادر و جنین (پريناتالوژی)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
Nsasadi2012@yahoo.ca
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان:1399فرم رضایت آگاهانه: 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار فرم رضایت آگاهانه: بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده شرکت کنندگان: فرد شرکت کننده و یا قیم قانونی اجازه دارد از نتیجه آزمایشات مطلع گردد. فرم رضایت آگاهانه: فرد شرکت کننده و یا قیم قانونی اجازه دارد از نتیجه آزمایشات مطلع گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل داده شرکت کنندگان: مراجعه به مرکز تحقیقات بیماریهای مادر و جنین؛ درخواست در اختیار قرار دادن اطلاعات فرم رضایت آگاهانه: مراجعه به مرکز تحقیقات بیماریهای مادر و جنین؛ درخواست در اختیار قرار دادن اطلاعات