ارزیابی اثرداروی آلوپورینول بر روی سطح تروپونین قلبی I و کراتین کیناز قلبی در بیماران ایسکمیک قلبی.
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،کور نشده ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالیني تصادفي بر روی 100 نفرازبیماران 18-80 سال که فرم رضایت نامه اخلاقی را تکمیل نموده و در اورژانس مرکز تحقیقاتی و درمانی شهید مدنی تبریز با تشخیص سندرم کرونری حاد بستری شده اند،انجام می گیرد. بيماران گروه مداخله علاوه بر درمان روتين داروی آلوپورینول شرکت داروسازی حکیم را دریافت میکنند .بیماران گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت می کنند. سطح خونی کراتین کیناز قلبی و کاردیاک تروپنین قلبی I در هر دو گروه به روش الایزا چک می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران سندرم ایسکمیک قلبی حاد و 18-80ساله که فرم رضایت نامه اخلاقی را تکمیل نموده اند. شرایط عدم ورود: کراتینین سرم بالای 2 میلی گرم برای هر دسی لیتر ،آنژین ناپایدار،آنژین پایدار،سابقه دیالیز شدن و شوک کاردیوژنیک می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران علاوه بر درمان روتين دارویی، تجویز خوراکی 600 میلی گرم آلوپورینول فراورده کارخانه داروسازی حکیم در دو دوز منقسم در روز اول و سپس روزانه 300 میلی گرم آلوپورينول به مدت چهار روز دریافت می کنند.گروه کنترل :فقط درمان روتین دارویی را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
آنزیم کاردیاک تروپونین I و کراتین کیناز قلبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111206008307N36
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثرداروی آلوپورینول بر روی سطح تروپونین قلبی I و آنزیم کراتین کیناز MB در بیماران ایسکمیک قلبی حاد (ACS)
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر آلوپورینول در کاهش آسیب های قلبی در بیماران ایسکمیک قلبی حاد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص سندرم ایسکمیک قلبی حاد
سن 80-18 سال
توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کراتینین سرم بالای 2 میلی گرم در هر دسی لیتر
انفارکتوس حاد میوکارد
سابقه دیالیز شدن
شوک کاردیوژنیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس لیست اعداد تصادفی حاصل از کامپیوتر و با استفاده از نرم افزار آنلاین گراف پد پریسم (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randMenu/) و با در نظر گرفتن دو گروه مداخله ( A) و کنترل (B) و نسبت 1 به 1 تعداد 100 نفر حجم نمونه انجام گردید. بر اساس اعداد تصادفی به دست آمده در نرم افزار فوق تعداد 50 نفر در گروه A و تعداد 50 نفر در گروه B قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1398.424
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران ایسکمیک قلبی حاد
کد ICD-10
I21.4
توصیف کد ICD-10
Non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین قلبی I
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 8 ،16، 24 و 32 ساعت بعد از دریافت آلوپورینول
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
کراتین کیناز ام ب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 8 ،16، 24 و 32 ساعت بعد از دریافت آلوپورینول
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : بیماران بعد از تشخیص بیماری ایسکمی قلبی ،به همراه داروهای روتین درمانی ،600 میلی گرم آلوپورینول فراورده کارخانه داروسازی حکیم در دو دوز منقسم در روز اول و سپس روزانه 300 میلی گرم آلوپورينول به مدت 4 روز دریافت خواهند کرد. سپس سطح خونی کاردیاک تروپونین قلبی I و کراتین کیناز قلبی هر 8 ساعت و به مدت 5 نوبت و به روش الایزا چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : بیماران بعد از تشخیص بیماری ایسکمی قلبی درمان روتین را دریافت میکنند. سطح خونی آنزیم cTnI هر 8 ساعت و به مدت 5 نوبت به روش الایزا چک میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 4798
ایمیل
tentezari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند یود انالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک tentezari@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف اقای دکتر طاهر انتظاری ملکی ، ایمیل دهند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از تماس با نویسنده مسوول(دکتر طاهر انتظاری ملکی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان شهید مدنی تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد