بررسی اثرات مکمل روی بر علایم بالینی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به بروسلوز

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل روی بر پیامدهای بالینی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی در بیماران مبتلا به بروسلوز است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل روی (40=n) یا پلاسبو (40=n) اختصاص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

از بین بیمارن مبتلا به بروسلوز ارجاع شده به کلینیک بیماری های عفونی بیمارستان بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 80 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران و محققان از نوع مداخله بی خبرند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. مدت مداخله: 8 هفته.

معیارهای ورود: بیماران 80-18 ساله مبتلا به بیماری بروسلوز. معیارهای خروج: بیمارانی که هرگونه داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی بدن استفاده می کردند، بیماران مبتلا به بیماری سرکوب کننده سیستم ایمنی اکتسابی، دریافت مکمل های آنتی اکسیدانت و یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری.

گروه مداخله: 30 میلی گرم روی المنتال (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 8 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: پلاسبو (دنیای بهداشت، تهران، ایران) روزانه برای 8 هفته به صورت خوراکی.

پيامدها: سطح سرمی hs-CRP (پیامد اولیه) و پیامدهای بالینی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) اندازه گیری خواهد شد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 80 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک بیماری های عفونی بیمارستان شهید بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، شرکت کنندگان مطالعه را به دو گروه تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی دنیای بهداشت در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیماران و محققان از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.