چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر مصرف پودر آلوئه ورا خوراکی بر قند خون ناشتا، پروفایل ليپيدی، شاخص های تن سنجی، ترکيب توده بدنی و فشار خون بيماران مبتلا به دیابت نوع ۲
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالينی تصادفی دو سوکور 60 فرد مبتلا به دیابت نوع ۲ شرکت کردند. پس از اخذ رضایت نامه در افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه ، در ابتدا و انتهای مطالعه، پس از 1۲ ساعت ناشتایی شبانه نمونه خون افراد جمع آوری و اطلاعات دموگرافيك، تن سنجی و دریافت غذایی اخذ گردید. این شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه مداخله (آلوئه ورا) و دارونما برای 8 هفته تقسيم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : 1 ) تمایل به شرکت در مطالعه ۲ ) محدوده سنی 18 الی 69 سال 3 ) تشخيص دیابت نوع ۲ توسط پزشك متخصص 4 ) حداقل مدت زمان ابتلا به دیابت نوع دو 6 ماه 5 ) ثابت بودن وزن در طی 6 ماه گذشته (خود گزارش دهی) 6 ) ثابت بودن نوع و دوز داروهای مصرفی در 6 ماه گذشته معیارهای عدم ورود: 1 ) عدم حساسيت به آلوئه ورا و یا محصولات حاوی آن 2) عدم بارداری و شيردهی 3) عدم استفاده ازهر گونه مكمل غذایی در 6 ماه گذشته 4) عدم مصرف سيگار و داشتن اعتياد 5) عدم داشتن بيماریهای حاد قلبی، سكته مغزی، بيماری کبدی، کليوی، گوارشی، تيروئيدی و پاراتيروئيد، آرتریت روماتوئيد و عفونی
گروه‌های مداخله
به یک گروه پودر آلوئه ورا خوراکی داده شد و به گروه دیگر آرد تست خوراکی
متغیرهای پیامد اصلی
اثر مصرف خوراکی آلوئه ورا بر گلوکز ناشتا، تری گليسيرید و وزن، شاخص توده بدنی، دور شكم و فشار خون سيستوليك در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ بررسی شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200331046900N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه السادات زارعیان جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 9101 1710
آدرس ایمیل
najmeh.zareayan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف پودر آلوئه ورا خوراکی بر قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی، شاخص های تن سنجی، ترکیب توده بدنی و فشار خون بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف پودر آلوئه ورا خوراکی بر دیابت نوع ۲
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه محدوده سنی 18 الی 69 سال تشخيص دیابت نوع ۲ توسط پزشك متخصص حداقل مدت زمان ابتلا به دیابت نوع دو 6 ماه ثابت بودن وزن در طی 6 ماه گذشته (خود گزارش دهی) ثابت بودن نوع و دوز داروهای مصرفی در 6 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به آلوئه ورا و یا محصولات حاوی آن بارداری و شیردهی استفاده از هرگونه مکمل غذایی در 6 ماه گذشته مصرف سیگار و داشتن اعتیاد داشتن بیماری های حاد قلبی، سکته مغزی، بیماری کبدی، کلیوی، گوارشی، تیروئیدی و پاراتیروئید، آرتریت روماتوئید و عفونی
سن
از سن 18 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
قبل از مداخله و بعد از مداخله
حجم نمونه تحقق یافته: 60
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
قبل از مداخله و بعد از مداخله
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص شرکت کننده ها در دو گروه مداخله و کنترل با روش Balanced block randomization می باشد. (تصادفی سازی افراد بین دو گروه به روش بلوک بندی انجام خواهدشد. بدین صورت که سایز بلوک ها 4 تایی در نظر گرفته میشود و کلیه حالات ممکن برای دو گروه A و B نوشته می شود و تا زمانی که تعداد به 46 نفر برسد این کار تکرار میشود. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به هر یک از اجزای بلوک ها یک عدد داده میشود. اعداد داده شده به هر یک از اجزای بلوک ها معرف شماره در نظر گرفته شده برای هر فرد است که از قبل تعیین شده است. بدین ترتیب گروه نسبت داده شده به هر فرد مشخص میشود).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه، پژوهشگر و دستیارانش، نمی دانستند که چه کسی در گروه مداخله و چه کسی در گروه دارونماست . شخصی که اطلاعات افراد را بررسی می کرد نمی دانست که فرد در کدام گروه است و شخصی که داروها و دارونماها را تحویل میداد نمی دانست کدام گروه مداخله است و گروه ها را به 1 و 2 می شناخت . ضمن اینکه برای پیگیری های هفتگی شخص اول با افراد در تماس بود که نمی دانست فرد در کدام گروه است. شرکت کنندگان از ابتدا تا انتهای مطالعه نمی دانستند در کدام گروه هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.210

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع ۲
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus without complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
تری گليسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
ليپوپروتئين با دانسيته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
ليپوپروتيئن با دانسيته پایين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو، متر ،کالیپر و ...

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مواد خام و اوليه مورد نياز با مشاوره و تایيد مشاور از دانشكده داروسازی دانشگاه علوم پزشكی شيراز خریداری و سپس تحت شرایط استاندارد ترکيب شده و به صورت مكمل مورد نظر مداخله درآمد. در نهایت کپسول حاوی مداخله اصلی حاوی 500 ميلی گرم آلوئه ورا )از گونه Barbadensis Aloe تهيه شده از -شرکت آدونيس گل دارو( بود که در یك کپسول قرار داده شد و به بيماران توصيه شد که به مدت 56 روز، روزانه ۲ عددمصرف نمایند ( 1 عدد پس از صبحانه و 1 عدد پس از شام).
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 500 ميلی گرم پودر تست با مشاوره وتایيد مشاور از دانشكده داروسازی دانشگاه علوم پزشكی شيراز در کپسولی که از نظر شكل، رنگ، بو و اندازه با کپسول حاوی مداخله اصلی کاملا یكسان بود قرار گرفت و به عنوان دارونما به شرکت کنندگان گروه مورد نظر توصيه شد که به مدت 56 روز، روزانه ۲ عدد مصرف نمایند (1 عدد پس از صبحانه و 1 عدد پس از شام).
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قطب الدین
نام کامل فرد مسوول
مهدي اياز
آدرس خیابان
فخرآباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7163854733
تلفن
+98 71 3821 9638
ایمیل
ghot_be_din2005@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرزاد لطفی
آدرس خیابان
کریم خان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نجمه السادات زارعیان جهرمی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کریم خان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7135848648
تلفن
+98 71 9101 1710
ایمیل
najmeh.zareayan@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش بابا جعفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کوی زهرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۶۷۵۵۴۱
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
jafaris@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش بابا جعفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کوی زهرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۶۷۵۵۴۱
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
jafaris@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل اکسل تمام داده ها موجود است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
قبل از استفاده از مجری طرح اجازه دریافت کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سیاوش باباجعفری : jafaris@sums.ac.ir نجمه السادات زارعیان جهرمی : najmeh.zareayan@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی در یک ایمیل خود را معرفی کند و دلیل نیاز به داده ها را واضح توضیح دهد . پس از بررسی ، در صورت موافقت ظرف یک هفته داده ها ارسال می شوند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...