بررسی ایمنی و اثربخشی دو رژیم درمانی "هیدروکسی کلروکین+ آزیترومایسین+ ناپروکسن+ پردنیزولون" و "هیدروکسی کلروکین+ آزیترومایسین+ ناپروکسن" در مقایسه با رژیم درمانی "هیدوکسی کلروکین+ لوپیناویر/روتاناویر" بر میزان نیاز به دریافت مراقبت های ویژه در بیماران بستری مبتلا به کووید 19 ؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده چند مرکزی، سه گروه موازی، کورنشده
رسیدن به یک پروتکل درمانی مناسب برای بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی چند مرکزی تصادفی شده، با سه گروه موازی کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی،چندمرکزی که حداقل در 4مرکز در سراسر کشور اجرا می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
تشخیص پنومونی کووید 19 بر اساس یکی از شرایط زیر
وجود علائم مثبت در CT scan ریه منطبق بر ground glass appearance
PCRمثبت برای کووید-19،نیاز به بستری در بیمارستان به علت اشباع اکسیژن کمتر از 93% ،سن بیمار بین 16 الی 100 سال،امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط خروج (عدم ورود)
سابقه اخیر بستری و درمان در بیمارستان به علت بیماری COVID-19،
دریافت داروهای آنتی وایرال قبل از ورود به مطالعه از قبیل (هیدوکسی کلروکین، کلترا، ریباویرین، اوسلتامیویر)،دیابت کنترل نشده،آسم، شیمی درمانی در یکماه گذشته ،کسانی که داروهای ایمونوساپرسیو مصرف میکنند،کسانی که استروئید سیستمی روزانه دریافت میکنند ،سابقه نارسایی مزمن کبدی ،سابقه نارسایی مزمن کلیوی ،بیماران مبتلا به HIV،سابقه خونریزی گوارشی ،بارداری و شیردهی،داشتن عفونت باکتریال کنترل نشده به تشخیص پزشک معالج
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: دو عدد قرص 200 میلی گرمی هیدروکسی کلروکین به صورت stat؛ سپس دو قرص 250 میلی گرمی آزیترومایسین در روز اول و روزانه 250 میلی گرم آزیترومایسین بمدت 5 روز + روزانه 5 قرص پردنیزولون 5 میلی گرمی بمدت 5 روز + روزانه 2 قرص ناپروکسن 250 میلی گرم بمدت 5 روز
گروه مداخله 2: دو عدد قرص 200 میلی گرمی هیدروکسی کلروکین به صورت stat؛ سپس دو قرص 250 میلی گرمی آزیترومایسین در روز اول و روزانه 250 میلی گرم آزیترومایسین بمدت 5 روز + روزانه 2 قرص ناپروکسن 250 میلی گرم بمدت 5 روز
گروه کنترل: دو عدد قرص 200 میلی گرمی هیدروکسی کلروکین به صورت stat؛ 2 قرص کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) 50/200 میلی گرمی دو بار در روز به مدت 7 روز
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه،مرگ در بیمارستان،طول مدت بستری،پاسخ به درمان رادیولوژیک،پاسخ به درمان آزمایشگاهی،تب،تنگی نفس،اشباع اکسیژن بدون دریافت اکسیژن،دریافت اکسیژن،ترخیص بدون نیاز به درمان مراقبت های ویژه، عملکرد ریوی 6 هفته بعد از ترخیص
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200318046812N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی قانعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 0067
آدرس ایمیل
mghaneister@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-11, ۱۴۰۰/۰۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی دو رژیم درمانی "هیدروکسی کلروکین+ آزیترومایسین+ ناپروکسن+ پردنیزولون" و "هیدروکسی کلروکین+ آزیترومایسین+ ناپروکسن" در مقایسه با رژیم درمانی "هیدوکسی کلروکین+ لوپیناویر/روتاناویر" بر میزان نیاز به دریافت مراقبت های ویژه در بیماران بستری مبتلا به کووید 19 ؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده چند مرکزی، سه گروه موازی، کورنشده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی رژیم های درمانی ضد التهابی در درمان بیماران بستری کووید 19
سابقه اخیر بستری و درمان در بیمارستان به علت بیماری COVID-19
دریافت داروهای آنتی وایرال قبل از ورود به مطالعه از قبیل (هیدروکسی کلروکین، کلترا، ریباویرین، اوسلتامیویر)
دیابت کنترل نشده
آسم
شیمی درمانی در یکماه گذشته
کسانی که داروهای ایمونوساپرسیو مصرف میکنند
سابقه نارسایی مزمن کلیوی یا کبدی
کسانی که استروئید سیستمی روزانه دریافت میکنند
بیماران مبتلا به HIV
سابقه خونریزی گوارشی
بارداری و شیردهی
داشتن عفونت باکتریال کنترل نشده به تشخیص پزشک معالج
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
906
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از بلوک های شش تایی و نه تایی با ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand() برای تهیه ترتیب های تصادفی بهره خواهیم گرفت. فایل های ایجاد شده در طی پروسه تولید زنجیره تصادفی و نتایج آن نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ ﺑﻘﯿﻪ اﻟﻠﻪ
آدرس خیابان
ﺗﻬﺮان ، ﻣﯿﺪان وﻧﮏ ، ﺧﯿﺎﺑﺎن ﻣﻼﺻﺪرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1399.019
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ﺑﯿﻤﺎری ﮐﻮوﯾﺪ 19
کد ICD-10
U07.1 COVI
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ﻧﯿﺎز ﺑﻪ درﻣﺎن در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖ ﻫﺎی وﯾﮋه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﯾﮏ ﺑﺎر (در زﻣﺎن ﺑﺴﺘﺮی در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖ ﻫﺎی وﯾﮋه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﺸﺎﻫﺪه ﭘﺮوﻧﺪه ﺑﯿﻤﺎر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ﻣﺮگ در ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﺸﺎﻫﺪه ﭘﺮوﻧﺪه ﺑﯿﻤﺎر
2
شرح متغیر پیامد
ﻃﻮل ﻣﺪت ﺑﺴﺘﺮی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﯾﮏ ﺑﺎر در زﻣﺎن ﺗﺮﺧﯿﺺ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﺸﺎﻫﺪه ﭘﺮوﻧﺪه ﺑﯿﻤﺎر
3
شرح متغیر پیامد
ﭘﺎﺳﺦ ﺑﻪ درﻣﺎن ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی رادﯾﻮﻟﻮژﯾﮏ (CT اﺳﮑﻦ) . ﺑﯿﺶ از 05% ﺑﻬﺒﻮدی در ﺿﺎﯾﻌﺎت ﺳﯽ ﺗﯽ ﮐﻪ در ﺑﺪو ﺗﺸﺨﯿﺺ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه ﺑﻮد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
CT اﺳﮑﻦ دوﺑﺎر اﻧﺠﺎم ﻣﯽ ﺷﻮد (ﯾﮏ ﺑﺎر در ﻫﻨﮕﺎم ﺑﺴﺘﺮی و ﯾﮏ ﺑﺎر دو هفته ﺑﻌﺪ از ﺗﺮﺧﯿﺺ) و CT ﺑﺎر دوم ﺑﺎ ﺑﺎر اول ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﻣﯽ ﺷﻮد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﺸﺎﻫﺪه CT اﺳﮑﻦ
4
شرح متغیر پیامد
ﭘﺎﺳﺦ ﺑﻪ درﻣﺎن آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎﻫﯽ، ﺑﺮﮔﺸﺖ ﺷﻤﺎرش ﮔﻠﺒﻮﻟﻬﺎی ﺧﻮﻧﯽ و CRP ﺑﻪ ﺣﺪ ﻧﺮﻣﺎل (در ﺣﺪ ﻃﯿﻒ ﻃﺒﯿﻌﯽ آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎه)
درﯾﺎﻓﺖ اﮐﺴﯿﮋن ﺑﺼﻮرت ﺣﺪاﮐﺜﺮ ﻣﯿﺰان درﯾﺎﻓﺘﯽ در روز ﻟﯿﺘﺮ در دﻗﯿﻘﻪ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﺸﺎﻫﺪه ﭘﺮوﻧﺪه ﺑﯿﻤﺎر
9
شرح متغیر پیامد
ترخیص بدون نیاز به درمان مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﺸﺎﻫﺪه ﭘﺮوﻧﺪه ﺑﯿﻤﺎر
10
شرح متغیر پیامد
عملکرد ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته پس از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری و تست راه رفتن شش دقیقه ای انجام می شود. وضعیت عملکرد ریوی به دو گروه طبیعی و غیر طبیعی تقسیم می شود
11
شرح متغیر پیامد
ﻣﯿﺰان واﮐﻨﺶ ﻫﺎی ﺣﺴﺎﺳﯿﺖ داروﯾﯽ و اﻟﺮژﯾﮏ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻓﺮم ﻫﺎی ﻋﻮارض داروﯾﯽ
12
شرح متغیر پیامد
ﻣﯿﺰان واﮐﻨﺶ ﻫﺎی ﺣﺴﺎﺳﯿﺖ داروﯾﯽ و اﻟﺮژﯾﮏ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻓﺮم ﻫﺎی ﻋﻮارض داروﯾﯽ
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه1:بیماران در این گروه ابتدا هیدروکسی کلروکین را بصورت دو عدد قرص 200 میلی گرمی مجموعا 400 میلی گرم stat دریافت خواهند کرد؛ سپس رژیم زیر به مدت 5 روز ادامه خواهد یافت-آزیترومایسین دو عدد قرص 250 میلی گرمی در روز اول و سپس 250 میلی گرم روزانه بمدت 5 روز-قرص پردنیزولون 5 میلی گرمی به میزان 5 قرص ( 25 میلی گرم) روزانه بمدت 5 روز -قرص ناپروکسن 250 میلی گرم دو بار در روز بمدت 5 روزضمنا بیماران این گروه به منظور جلوگیری از بروز عوارض گوارشی در طول دوره درمان روزانه 40 میلی گرم قرص یا کپسول پنتوپرازول دریافت خواهند کرد. این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کند.در این گروه قطع داروهای ضد التهاب استروئیدی یا شروع درمان ضد ویروسی تا قبل از نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه، سبب خروج بیمار از پروتکل خواهد شد. در این صورت کماکان کلیه اطلاعات بیمار تا پایان مطالعه جمع آوری خواهد شد.در صورت نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه استفاده از کلیه روش های درمانی بر حسب نیاز بالینی بیمار و تصمیم پزشک معالج وی خواهد بود. پردنیزولون در این گروه پس از ترخیص ادامه خواهد یافت و تدریجا هر هفته 5 میلی گرم کاهش می یابد تا قطع شود. دوز هفتگی بصورت زیر خواهد بود: -هفته اول بعد از ترخیص: 20 میلی گرم در روز -هفته دوم بعد از ترخیص: 15 میلی گرم در روز- هفته سوم بعد از ترخیص: 10 میلی گرم در روز-هفته چهارم بعد از ترخیص 5 میلی گرم در روز و در آخر قطع شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه ابتدا هیدروکسی کلروکین را بصورت دو عدد قرص 200 میلی گرمی مجموعا 400 میلی گرم stat دریافت خواهند کرد؛ سپس رژیم زیر به مدت 5 روز ادامه خواهد یافت -آزیترومایسین دو عدد قرص 250 میلی گرمی در روز اول و سپس 250 میلی گرم روزانه بمدت 5 روز-قرص ناپروکسن 250 میلی گرم دو بار در روز بمدت 5 روزضمنا بیماران این گروه به منظور جلوگیری از بروز عوارض گوارشی در طول دوره درمان روزانه 40 میلی گرم قرص یا کپسول پنتوپرازول دریافت خواهند کرد. این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 10 روز ادامه پیدا کنددر این گروه شروع درمان ضد ویروسی یا استروئید تا قبل از نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه سبب خروج بیمار از پروتکل خواهد شد. در این صورت کماکان کلیه اطلاعات بیمار تا پایان مطالعه جمع آوری خواهد شد. در صورت نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه استفاده از کلیه روش های درمانی بر حسب نیاز بالینی بیمار و تصمیم پزشک معالج وی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه در ابتدا دو عدد هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم را به صورت stat دریافت میکند و در ادامه رژیم زیر را به مدت 7 تا 10 روز دریافت خواهند کرد:- کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) دو بار در روز و هر بار دو عدد قرص 50/200 میلی گرمی، به مدت 7 روزدر صورت نیاز به درمان ضد درد و ضد تب از داروهای استامینوفن و اکسی کدون استفاده خواهد شد. این پروتکل درمانی در صورت نیاز با توجه به علائم بالینی طبق نظر پزشک معالج می تواند بمدت 14 روز ادامه پیدا کنددر این گروه استفاده از داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی تا قبل از نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه مجاز نیست. در صورت نیاز به درمان در بخش مراقبت های ویژه استفاده از کلیه روش های درمانی بر حسب نیاز بالینی بیمار و تصمیم پزشک معالج وی خواهد بود.