اثر پماد بتامتازون والرات موضعی بر التهاب بعد از کرایوتراپی در درمان وارت پوستی در بیماران مبتلا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
ضایعات در دو سمت بدن تحت کرایوتراپی قرار می گیرد بطوریکه تا 2 میلیمتر اطراف ضایعه گسترش یابد. سپس بتامتازون موضعی بر روی ضایعات یک سمت بعد از کرایوتراپی استفاده میشود و سمت مقابل پماد پلاسبو در تیوب یک شکل و یک اندازه و یک رنگ استفاده می شود
ضمنا محقق از نوع پماد اطلاعی ندارد. محل انجام نیز در بیمارستان بوعلی شهرستان ساری، بیماران مراجعه کننده یه کلینیک درماتولوژی می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به وارت پوستی که توسط درماتولوژیست بصورت بالینی یا پاتولوژیک تشخیص داده شده اند و اندیکاسیون کرایوتراپی دارند. - بیماران که بالای 2 سال دارند . -رضایت اگاهانه جهت ورود به مطالعه را دارند. -تعدادزگیل حداکثر تا 20 عدد
عدم ورود:
. اطفال زیر 2 سال ،زنان باردار و شیرده 2. افرادی که تحت درمان با داروهاى سيستميكی که اختلال در ترمیم زخم میدهند یا داروهای ایمونوساپرسیو 3. بیمارانی که برای انجام کرایوتراپی کنترااندیکاسیون دارند 4. بیمارانی که رضایت شرکت در مطالعه را نمیدهند.بیمارانی که داروهای موضعی به جز امولینت، را طی یک ماه اخیر استفاده کرده اند 6.افرادی که به داروی بتامتازون یا استروئیدهای موضعی حساسیت دارند. 7.بیمارانی که اختلال در ترمیم زخم دارند مانند دیابت 8-زگیلهای منتشر و مقاوم به درمان که به درمان دیگری هم نیاز داشته باشند
گروههای مداخله
در گروه اول از ضایعات بر روی یک اندام بتامتازون استفاده شد
در گروه دوم از ضایعات بر روی اندام دیگر پلاسبو استفاده شد
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بیمار شامل درد ، اریتم، تاول وهیپرو هیپوپیگمانتاسیون و اسکار ضایعات طی 48 ساعت اول ، یک هفته و دو هفته بعد از کرایوتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170818035762N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارمغان کاظمی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4221 8021
آدرس ایمیل
a.kazeminejad@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بتامتازون والرات موضعی بر التهاب بعد از کرایوتراپی در درمان زگیل پوستی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینا ساری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بتامتازون در کرایوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به وارت پوستی که توسط درماتولوژیست بصورت بالینی یا پاتولوژیک تشخیص داده شده اند و اندیکاسیون کرایوتراپی دارند.
بیماران که بالای 2 سال دارند
رضایت اگاهانه جهت ورود به مطالعه را دارند
تعدادزگیل حداکثر تا 20 عدد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
افرادی که تحت درمان با داروهاى سيستميكی که اختلال در ترمیم زخم میدهند یا داروهای ایمونوساپرسیو
بیمارانی که برای انجام کرایوتراپی کنترااندیکاسیون دارند
بیمارانی که داروهای موضعی به جز امولینت، را طی یک ماه اخیر استفاده کرده اند
افرادی که به داروی بتامتازون یا استروئیدهای موضعی حساسیت دارند
بیمارانی که اختلال در ترمیم زخم دارند مانند دیابت
زگیلهای منتشر و مقاوم به درمان که به درمان دیگری هم نیاز داشته باشند.
سن
از سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در نمونه های انتخاب شده یک اندام دارو و اندام دیگر را پلاسبو استفاده میکنیم. مجری طرح و بیمار از این که به کدام اندام پلاسبو و کدام اندام دارو زده است اطلاعی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.298
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل پوستی
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توانایی تحمل درد درمان کرایوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 1، 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس واس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد ضایعات
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز های قبل شروع درمان
3
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم هشتم و پانزده بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه
4
شرح متغیر پیامد
تاول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم هشتم و پانزده بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه
5
شرح متغیر پیامد
اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم هشتم و پانزده بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مطالعه ما بیمارانی وارد مطالعه میشوند که در دو اندام مختلف خود وارت پوستی دارند. گروه مداخله اول به یکی از اندام ها داروی بتامتازون والرات بعد از کرایوتراپی زده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در مطالعه ما بیمارانی وارد مطالعه میشوند که در دو اندام مختلف خود وارت پوستی دارند. گروه مداخله دوم به اندامی که داروی بتامتازون والرات استفاده نشده، پلاسبو زدیم
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بو علی سینا ساری
نام کامل فرد مسوول
ارمغان کاظمی نژاد
آدرس خیابان
ساری ابتدا جاده قایم شهر. بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری.میدان معلم. طبقه پایین دارو خانه 13 آبان
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajhooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ارمغان کاظمی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
مازندران - ساری-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 4221 8021
فکس
+98 11 4221 8022
ایمیل
a.kazeminejad@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکترارمغان کاظمی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ساری، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر(عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
A.kazeminejad@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکترارمغان کاظمی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ساری، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر(عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
A.kazeminejad@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
قط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ادرس ایمیل :A.kazeminejad@mazums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از برقراری ارتباط با ایمیل در صورت داشتن شرایط داده ها و نتایج در دسترس قرار خواهد گرفت