ارزیابی اثر شربت کلوفان برتظاهرات ریوی،سایر علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا یا مورد محتمل به COVID-19
Design
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که بصورت پایلوت روی 15بیمار بستری مبتلا و یا مورد محتمل به بیماری Covid-19 دارای معیار ورود بصورت قبل و بعد بدون در نظر گرفتن گروه شاهد انجام خواهد شد.
Settings and conduct
مطالعه در مرکز آموزشی و درمانی امام خمینی (ره) که یکی از بیمارستان های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی اردبیل و محل بستری بیماران مبتلا به کرونا است انجام خواهد شد. این پژوهش در ماههای فروردین و اردیبهشت سال 1399 به مرحله اجرا درخواهد آمد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال بستری شده در بیمارستان با احتمال ابتلا یا ابتلای قطعی به COVID-19 بر اساس تظاهرات رادیولوژیک یا PCR مثبت بر اساس دستورالعمل وزارت بهداشت؛ به لحاظ بالینی جزء گروه moderate و severe و بدون اتصال به دستگاه ونتیلاتور؛ رضایت آگاهانه و کتبی بیمار
معیارهای عدم ورود: نارسایی کبد، کلیه و قلبی؛ سابقه آلرژی به گیاهان دارویی؛ نقص ایمنی؛ HTN ؛ دیابت؛ اعتیاد به الکل یا مواد مخدر
Intervention groups
بیمارانی هستند که علاوه بر درمان استاندارد، یک فرمولاسیون گیاهی (شربت کلوفان ) بصورت شربت به میزان 7.5 سی سی 2 بار در روز به مدت حداکثر 7 روز دریافت می کنند.
Main outcome variables
تعداد تنفس در دقیقه؛ اکسیژناسیون خون
General information
Reason for update
Acronym
-
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200405046960N1
Registration date:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Registration timing:prospective
Last update:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Update count:0
Registration date
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Registrant information
Name
رامین نسیمی دوست ازگمی
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 45 3352 0365
Email address
r.nasimi@arums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
Expected recruitment end date
2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی تاثیر شربت کلوفان (فرآورده طب سنتی ایرانی) بر تظاهرات ریوی، سایر علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران محتمل یا قطعی کووید 19 (COVID-19)
Public title
اثر شربت کلوفان بر کووید-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
بیماران بالای 18 سال
بیماران بستری شده در بیمارستان با احتمال ابتلا یا ابتلای قطعی به COVID-19 بر اساس تظاهرات رادیولوژیک یا PCR مثبت بر اساس دستورالعمل وزارت بهداشت
به لحاظ بالینی جزء گروه moderate و severe و بدون اتصال به دستگاه ونتیلاتور
رضایت آگاهانه و کتبی بیمار
Exclusion criteria:
نارسایی کبد، کلیه و قلبی
سابقه آلرژی به گیاهان دارویی
نقص ایمنی
HTN
دیابت
اعتیاد به الکل یا مواد مخدر
بیماران دارای عضو پیوندی
بیماران کورپولمونل
مصرف داروهای ضد انعقادی، ضد آریتمی، ضدفشارخون، کورتیکواستروییدها و تضعیف کننده سیستم ایمنی
بارداری
شیردهی
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
1-2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
15
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Street address
خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
City
اردبیل
Province
اردبیل
Postal code
5618985991
Approval date
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
Ethics committee reference number
IR.ARUMS.REC.1399.009
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کوید-19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID19, virus identified
2
Description of health condition studied
کوید-19
ICD-10 code
U07.2
ICD-10 code description
COVID19, virus not identified
Primary outcomes
1
Description
درصد اشباع اکسیژن
Timepoint
معاینه بالینی و پالس اکسی متری قبل از شروع دارو و به صورت مرتب در طی دوره درمان
Method of measurement
پالس اکسی متر
2
Description
تعداد تنفس
Timepoint
معاینه بالینی قبل از شروع دارو و به صورت مرتب در طی دوره درمان
Method of measurement
شمارش تنفس
Secondary outcomes
1
Description
میزان پروتئین واکنشی C
Timepoint
آزمایش خون وریدی قبل از شروع دارو و در طی دوره درمان
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
2
Description
لنفوسیت
Timepoint
آزمایش خون وریدی قبل از شروع دارو و در طی دوره درمان
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
3
Description
میزان گلبول های سفید
Timepoint
آزمایش خون وریدی قبل از شروع دارو و در طی دوره درمان
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
4
Description
آنزیمهای کبدی
Timepoint
آزمایش خون وریدی قبل از شروع دارو و در طی دوره درمان
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
Intervention groups
1
Description
در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد فراورده گیاهان دارویی نیز تجویز خواهدشد. دارو به شکل شربت تهیه خواهد گردید. این شربت شامل مفرده های دارویی زیر خواهد بود: زوفا، پرسیاوشان، شیرین بیان، رازیانه، بنفشه، عناب، پنیرک، سیاهدانه . دوز تمامی مفردات بر اساس عصاره آبی آنها تعیین و استاندارد سازی خواهد شد. گروه مداخله، هر 12ساعت 7.5 سی سی از شربت طب ایرانی را به مدت یک هفته دریافت خواهند نمود..
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
مرکز آموزشی و درمانی امام خمینی (ره)
Full name of responsible person
رامین نسیمی دوست ازگمی
Street address
خیابان برادران شهید نوعی اقدم, بیمارستان امام خمینی
City
اردبیل
Province
اردبیل
Postal code
5618985991
Phone
+98 45 3142 2529
Email
modi7060@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person
دکتر شهاب بهلولی
Street address
خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
City
اردبیل
Province
اردبیل
Postal code
5618985991
Phone
+98 45 3353 4776
Email
shahab.bohlooli@arums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person
رامین نسیمی دوست ازگمی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
طب سنتی
Street address
خیابان دانشگاه ، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
City
اردبیل
Province
اردبیل
Postal code
5618985991
Phone
+98 45 3142 2529
Email
modir7060@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person
رامین نسیمی دوست ازگمی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
طب سنتی
Street address
خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
City
اردبیل
Province
اردبیل
Postal code
5618985991
Phone
+98 45 3142 2529
Email
Modir7060@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
Full name of responsible person
رامین نسیمی دوست ازگمی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
طب سنتی
Street address
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
City
اردبیل
Province
اردبیل
Postal code
5618985991
Phone
+98 45 3142 2529
Email
modir7060@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available