بررسی اثر خوراکی عصاره آبی-الکلی گیاه رزماری بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی در بیماران با سرطان متاستاتیک دستگاه گوارش: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعیین اثر عصاره آبی-الکلی گیاه رزماری بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی در بیماران با سرطان متاستاتیک دستگاه گوارش
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سو کور است که 52 بیمار به صورت تصادفی بلوکی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل (پلاسبو) قرار می گیرند.
به منظور یکسان سازی توزیع مخدوشگرهای مهم جنسیت، سن و نوع سرطان، طبقاتی بر اساس این متغیرها ایجاد می شود و سپس به روش تصادفی بلوکی (Block Randomization) در 2 گروه مطالعه به صورت بالانس قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی با سرطان گوارشی متاستاتیک که جهت شروع درمان به بخش شیمی درمانی بیمارستان شهید رحیمی مراجعه مینمایند پس از اخد رضایت آگاهانه کتبی وارد مطالعه میشوند.
با توجه به اینکه محتوای کپسول ها فقط برای محقق اصلی مشخص هستند و سایر افراد از محتوای آن بی اطلاع می باشند. بنابراین هر دو کارشناس پژوهشگر، بیمار، پرسنل درمانی و تحلیلگر داده ها در این مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سرطان متاستاتیک دستگاه گوارش، سن بالای 25 سال، رضایت به شرکت در مطالعه و دریافت شیمی درمانی حاوی داروی اگزالی پلاتین
شرایط عدم ورود: بیماران با اختلال قابل توجه عملکرد کلیوی و کبدی
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله به بیماران کپسول 500 میلی گرمی حاوی عصاره رزماری داده می شود و از بیمار خواسته می شود که به مدت دو ماه روزی سه عدد کپسول را مصرف نماید.
در گروه کنترل نیز کپسول های 500 میلی گرمی حاوی نشاسته داده می شود تا روی سه عدد مصرف نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی مطالعه شامل: درجه نوروپاتی محیطی، شدت درد نوروپاتیک، رفلکس تاندونی، حس لرزش، مورمور شدن، بی حسی، کیفیت زندگی، عملکرد حسی-حرکتی بیمار و اختلال شناختی می باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200331046902N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-07, ۱۴۰۱/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-07, ۱۴۰۱/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-07, ۱۴۰۱/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام احمدی سماقیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3331 4711
آدرس ایمیل
shahrama20@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر خوراکی عصاره آبی-الکلی گیاه رزماری بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی در بیماران با سرطان متاستاتیک دستگاه گوارش: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی عصاره رزماری بر نوروپاتی محیطی ناشی از داروهای شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کانسرهای متاستاتیک دستگاه گوارش با سن 25 تا 80 سال که تحت شیمی درمانی با رژیم های شیمی درمانی حاوی اگزالی پلاتین قرار میگیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارنی که قبلا رژیم شیمی درمانی حاوی داروهای نوروتوکسیک دریافت کرده اند و اکنون نیز نوروپاتی محیطی دارند.
بیمارانی که همزمان با شیمی درمانی سایر داروهای نوروتوسیک (مثل برخی از داروهای درمان HIV) دریافت میکنند.
بیماران با سابقه دیابت ملیتوس و نوروپاتی محیطی ناشی از تحت فشار قرار گرفتن عصب ( مثل سندرم تونل و یا تارسال کارپال، رادیکولوپاتی، تنگی نخاع، پلکسوپاتی براکیال)
بیمارانی که همزمان با شیمی¬درمانی جدیدا شروع به مصرف داروهای تخفیف دهنده علائم نوروپاتی (مثل دسته داروهای SNRI) و مسکن هایی مثل استامینوفن و پرگابالین و NSID میکنند و یا مقدار آنها را در زمان درمان تغیر میدهند.
بیماران با اختلالات روان شناختی مثل: افسردگی شدید، بیمار با افکار خودکشی، بیماریهای دوقطبی
بیمارانی که الکل مصرف میکنند.
بیماران با اختلال قابل توجه تست های کبدی و کلیوی
بیمارانی که رضایت به مصرف عصاره رزماری ندارند و یا به هر نحوی رضایت به شرکت در مطالعه ندارند.
بیمار در حین مطالعه قادر به تحمل عصاره رزماری نباشد.
سن
از سن 25 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گيري در این مطالعه به روش غیر احتمالی متوالی و بر اساس معیارهای ورود و خروج و تا زمان تکمیل حجم نمونه می باشد. تخصیص نمونه ها در گروه های مطالعه به روش بلوک بندی تصادفی انجام می شود.
تخصیص تصادفی: به منظور یکسان سازی توزیع مخدوشگرهای مهم جنسیت، سن و نوع سرطان، طبقاتی بر اساس این متغیرها به شرح طبقه مردان/طبقه زنان ، سن کمتر 60 سال/ بالای 60 سال و سرطان مری، کاردیا، معده، پانکراس، کیسه صفرا، روده باریک، روده بزرگ، سیگموئید، رکتال و آنال ایجاد می شود و سپس به روش تصادفی بلوکی (Block Randomization) در 2 گروه مطالعه به صورت بالانس قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران پس از داشتن شرایط ورود به مطالعه و تکمیل فرم رضایت اگاهانه توسط بیمار به صورت تصادفی (Block Randomization) در یکی از دو گروه A یا B قرار می گیرد و بر اساس همین گروه بندی به بیمار قوطی A یا B داده می شود. قوطی A حاوی کپسول های 500 میلی گرمی دارو (عصاره رزماری) و قوطی B حاوی کپسول های 500 میلی گرمی دارونما (نشاسته). فقط محقق اصلی از محتوای قوطی های A و B مطلع می باشد و افراد نمونه گیر و ارزیابی کننده پیامد، بیمار، پرسنل درمانی و فرد آنالیز کننده داده ها از محتوای قوطی های A و B بی اطلاع هستند.
در صورت بروز عارضه جدی و سوال پزشک معالج به ایشان در مورد محتوی قوطی ها توضیح خواهد داده شد.
به بیمار توضیح داده می شود که ممکن است به صورت تصادفی دارونما یا عصاره رزماری دریافت کند که در هر دو حالت بیمار از درمان های معمول خود محروم نخواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خرم آباد، ميدان آزادي، مركز آموزشي درماني شهيد رحيمي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813816314
تاریخ تایید
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1400.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و سپس قبل از شروع هر جلسه شیمی درمانی تا دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه EORTC-CIPN20 و اندازه گیری علائم توسط کارشناس پژوهشی بر اساس مقیاس Total Neuropathy Score (TNS)
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد نوروپاتیک بر اساس ابزار Numerical Rating Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و سپس قبل از شروع هر جلسه شیمی درمانی تا دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری علائم توسط کارشناس بر اساس ابزار Numerical Rating Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و سپس قبل از شروع هر جلسه شیمی درمانی تا دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه EORTC QLQ-C30
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه به بیماران قوطی های حاوی کپسول 500 میلی گرمی داده می شود و از بیمار خواسته می شود که از جلسه دوم شیمی درمانی به مدت دو ماه هر 8 ساعت یک عدد کپسول خوراکی حاوی 500 میلی گرم عصاره خشک شده گیاه رزماری است، را به صورت خوراکی مصرف کند. عصاره گیاه رزماری در مرکز تحقیقات گیاهان دارویی رازی خرم آباد به روش استاندارد تهیه شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه (دارونما) نیز از بیمار خواسته می شود که قوطی حاوی کپسول های 500 میلی گرمی را به مدت دو ماه جهت روزی سه عدد مصرف نماید. کپسول های 500 میلی گرمی در این گروه حاوی 500 میلی گرم نشاسته به عنوان دارونما می باشد. در هر دو گروه مداخله و دارونما بیمار از هیچ یک از درمان های مرسوم، محروم نخواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رحیمی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
شهرام احمدی سماقیان
آدرس خیابان
بین میدان آزادی و پل گپ، خیابان صفوی، بیمارستان شهید رحیمی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813816314
تلفن
+98 66 3333 6144
فکس
+98 66 3333 6151
ایمیل
ahmadi.sha@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rahimi.lums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
بهرام رسولیان
آدرس خیابان
رم آباد خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3330 2033
ایمیل
international@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.lums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
تمامی داده این پژوهش پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد به اشتراک خواهد گذاشته شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به دیتا 6 ماه پس از چاپ نتایج ان دیتا خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این طرح در اختیار همه محققین و حتی افراد شاغل در صنعت نیز در صورت تقاضای رسمی گذاشته خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت رعایت حقوق پژوهشگران اصلی و مجری طرح استفاده از داده های این طرح مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به نویسنده مسئول مقاله یا مجری طرح به ادرس های زیر:
ایمیل: shahrama20@gmail.com
شماره تلفن: 09168608836
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده می بایست ابتدا درخواست کتبی خود را با تعیین هدف استفاده از داده ها برای مجری طرح ایمیل نماید، سپس قرارداد نحوه استفاده از اطلاعات و رعایت حقوق مجریان اصلی طرح باید توسط طرفین امضاء گردد. پس از امضای قرارداد داده ها کمتر از یک ماه در اختیار فرد درخواست کننده قرار خواهد گرفت.