ارزیابی داروی مدروکسی پروژسترون استات جهت جلوگیری از افزایش هورمون لوتئال طی تحریک تخمدان در سیکلهای IVF
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد که در آن 100 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه زنان مبتلا به ناباروری کاندید IVF که به بیمارستان زینبیه دانشگاه علوم پزشکی شیراز مراجعه میکنند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن زیر 42 سال
دوره های منظم قاعدگی در 3 ماه گذشته
تعداد فولیکولهای آنترال 7 تا 24 عدد در روز 2 تا 3 قاعدگی
سطح پرولاکتین و TSH نرمال
شرایط عدم ورود:
آندومتریوز درجه 3 و بالاتر
سندرم تخمدان پلی کیستیک
وجود کیست در تخمدان
هورمون تراپی طی 3 ماه قبل
ذخیره پایین تخمدانی (AMH<1.1 or AFC<7)
وجود هر نوع کنترااندیکاسیون درمان تحریک کننده تخمدان
غلظت FSH پایه بیشتر از IU/L 10
گروههای مداخله
گروه مداخله: استفاده از قرص مدروکسی پروژسترون استات
گروه کنترل: استفاده از داروی آنتاگونیست GnRH
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تخمکهای گرفته شده از تخمدان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191205045621N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-24, ۱۳۹۹/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-24, ۱۳۹۹/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-24, ۱۳۹۹/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوفه جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 2475
آدرس ایمیل
jafarish@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مدروکسی پروژسترون استات خوراکی در جلوگیری از افزایش هورمون لوتئال در سیکلهای IVF با پروتکل آنتاگونیست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مدروکسی پروژسترون استات در جلوگیری از افزایش هورمون لوتئال در سیکلهای IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 42 سال
دوره های منظم قاعدگی در 3 ماه گذشته
تعداد فولیکولهای آنترال 7 تا 24 عدد در روز 2 تا 3 قاعدگی
سطح پرولاکتین و TSH نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آندومتریوز درجه 3 و بالاتر
سندرم تخمدان پلی کیستیک
وجود کیست در تخمدان
هورمون تراپی طی 3 ماه قبل
ذخیره پایین تخمدانی (AMH<1.1 or AFC<7)
وجود هر نوع کنترااندیکاسیون درمان تحریک کننده تخمدان
غلظت FSH پایه بیشتر از IU/L 10
سن
تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده: افراد شرکت کننده به صورت متناوب در گروهها تخصیص میابند. شرکت کننده های با شماره زوج وارد گروه مدروکسی پروژسترون و شماره های فرد وارد گروه آنتاگونیست می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نوع داروی دریافتی خود اطلاع خواهند داشت و مجری دوم طرح تحقیقاتی بدون آگاهی از افراد دو گروه، جمع آوری داده ها را در روز تخمک گیری و در طول دوره پیگیری درمان، انجام خواهد داد. همچنین، یک نفر آنالیزور بدون اطلاع از گروه بندی نمونه مورد مطالعه، تجزیه و تحلیل داده های پژوهش را انجام خواهد داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
197871345
تاریخ تایید
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.513
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمکهای گرفته شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمکهای بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از IVF
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بتا-اچ سی جی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنینها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 24 ساعت و روز 5
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی با میکروسکوپ
4
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ
5
شرح متغیر پیامد
میزان کاشته شدن جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بتا-اچ سی جی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت داروی hMG به میزان 150 تا 225 واحد و داروی مدروکسی پروژسترون استات 10 میلی گرم روزانه از روز 3
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت داروی hMG به میزان 150 تا 225 واحد و تریپتورلین 0.1 میلی گرم زیر پوستی روز 6
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زینبیه
نام کامل فرد مسوول
مینا موسایی
آدرس خیابان
خیابان زینبیه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۸۱۳۳۱۱
تلفن
+98 71 3726 6811
ایمیل
zeinabhp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مینا موسائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moosaie.mina@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مینا موسائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moosaie.mina@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محسن رضا موسائی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، بیمارستان خورشید، دفتر گروه روانپزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7599154614
تلفن
+98 31 3222 2475
فکس
ایمیل
moosaiem@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست