بررسی اثرات پلاسما درمانی (Convalescent Plasma (CP)) حاصل از بهبودیافتگان از بیماری کووید19 در بهبود علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران بستری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، غیر تصادفی، تك مركزي. حجم نمونه برابر با 12 بیمار (2 گروه 6 نفره کنترل و مداخله).
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان کوثر سمنان می باشد. پلاسمای تهیه شده از بهبودیافتگان از کووید-19 در دوزهای مشخص به بیماران بستری مبتلا به این بیماری تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: حداقل 14 روز پیش از اهدای خون علائم بیماری کووید 19 به طور کامل از بین رفته باشد؛ اهداکنندگان فاقد سابقه دریافت خون یا فرآورده خونی باشند؛ تیتر آنتی بادی خنثی کننده COVID-19 در صورت امکان بررسی و بالاتر از 1:320 باشد؛ اهدا کننده PCR منفی برای کرونا باشد؛ دفعات تنفس برابر و یا بیشتر از 30 بار در دقیقه باشد.
معیارهای خروج: منفی شدن نتایج تست های Real Time PCR از ترشحات تنفسی و یا خون به مدت 48 ساعت پیش از دریافت CP؛ سابقه واکنش های آلرژیک به دریافت خون یا فرآورده های خونی؛ کمبود IgA ثبت شده در پرونده پزشکی.
گروههای مداخله
گروه مداخله:دریافت CP (پلاسمای تهیه شده به روش پلاسمافرزیس حاصل از بهبودیافتگان از کووید-19) وریدی به صورت دو واحد روزانه از دو اهداکننده متفاوت به مدت 2 ساعت و با حدفاصل 1 ساعت بین دو واحد انجام می شود.
گروه کنترل: بیماران بستری مبتلا به کووید-19 که درمان های رایج را دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تهویه دریافتی؛ تعداد گلبول های سفید در بیماران مبتلا به کووید-19؛ درصد لنفوسیت های T CD8 در خون محیطی بیماران؛ درصد لنفوسیت های T CD4 در خون محیطی بیماران؛ پروتئین واکنشی فاز حاد(CRP) در بیماران مبتلا به کووید-19
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات پلاسما درمانی (Convalescent Plasma (CP)) حاصل از بهبودیافتگان از بیماری کووید19 در بهبود علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی پلاسمای بهبودیافتگان از بیماری کووید 19 بر مبتلایان به این بیماری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
(معیار ورود به عنوان دهنده CP): حداقل 14 روز پیش از اهدای خون علائم بیماری کووید 19 به طور کامل از بین رفته باشد
(معیار ورود به عنوان دهنده CP): اهداکنندگان فاقد سابقه دریافت خون یا فرآورده خونی باشند
(معیار ورود به عنوان دهنده CP): تیتر آنتی بادی خنثی کننده COVID-19 در صورت امکان بررسی و بالاتر از 1:320 باشد
(معیار ورود به عنوان دهنده CP): سن اهدا کنندگان بین 25-55 سال باشد
(معیار ورود به عنوان دهنده CP): اهدا کننده PCR منفی برای کرونا باشد
(معیار ورود به عنوان دهنده CP): تایید پزشک معالج از لحاظ سایر شرایط عمومی پلاسما فرزیس را داشته باشد
(معیار ورود به عنوان دریافت کننده CP): بیماران بستری در ICU که به صورت تهاجمی/غیرتهاجمی تهویه (ventilation) دریافت می کنند، فشار اکسیژن آن ها کمتر از 300 میلی متر جیوه (93%) باشد و برای حفظ فشار خون در بالاتر از 65 میلی متر جیوه به صورت وریدی درمان های vasoactive دریافت کنند
(معیار ورود به عنوان دریافت کننده CP):دفعات تنفس برابر و یا بیشتر از 30 بار در دقیقه باشد
(معیار ورود به عنوان دریافت کننده CP): بیماری آن ها توسط تست Real Time PCR تایید شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
(معیار عدم ورود به عنوان دریافت کننده CP): منفی شدن نتایج تست های Real Time PCR از ترشحات تنفسی و یا خون به مدت 48 ساعت پیش از دریافت CP
(معیار عدم ورود به عنوان دریافت کننده CP): سابقه واکنش های آلرژیک به دریافت خون یا فرآورده های خونی
(معیار عدم ورود به عنوان دریافت کننده CP): کمبود IgA ثبت شده در پرونده پزشکی
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تهویه دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله، 30 دقیقه پس از هر مرحله مداخله و به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تنفّس مصنوعی یا وِنتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول های سفید در بیماران مبتلا به کووید-19
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه (قبل و پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارشگر سلولی
3
شرح متغیر پیامد
درصد لنفوسیت های T CD8 در خون محیطی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی درصد لنفوسیت های T CD8 با دستگاه فلوسایتومتر
4
شرح متغیر پیامد
درصد لنفوسیت های T CD4 در خون محیطی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی درصد لنفوسیت های T CD4 با دستگاه فلوسایتومتر
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی فاز حاد(CRP) در بیماران مبتلا به کووید-19
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه (قبل و پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش سریع (اسلایدی)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:دریافت CP (پلاسمای تهیه شده به روش پلاسمافرزیس حاصل از بهبودیافتگان از کووید-19) وریدی به صورت دو واحد روزانه از دو اهداکننده متفاوت به مدت 2 ساعت و با حدفاصل 1 ساعت بین دو واحد انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بستری مبتلا به کووید-19 که درمان های رایج را دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، خیابان امین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
are20935@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مارال همتی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
m.scientist1993@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست