کارآزمایی تصادفی شده 4 درمان داروئی توام با درمان استاندارد کوید 19 در بیماران بستری در بیمارستان در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی-کارآزمایی چند مرکزی در ایران (بخشی از مگاترایال SOLIDARITY)

هدف کلی: تعیین اثر بخشی و ایمنی داروهای مطرح در درمان بیماران COVID-19 اهداف اختصاصی: - تعیین اثر بخشی/ایمنی داروی ،Remdesivir در بیماران مبتلا به COVID-19 - تعیین اثر بخشی/ایمنی داروی ،کلروکین یا هیدروکسی کلروکین در بیماران مبتلا به COVID-19 - تعیین اثر بخشی/ایمنی داروی ،لوپیناویر با ریتوناویر در بیماران مبتلا به COVID-19 - تعیین اثر بخشی/ایمنی داروی ،لوپیناویر با ریتوناویر به همراه اینترفرون در بیماران مبتلا به COVID-19 -مقایسه اثربخشی داروهای مختلف در بیماران مبتلا به COVID-19

مطالعه چند مرکزی کارآزمایی بالینی تصادفی شده با 5 بازو

این کارآزمایی بالینی در 30 بیمارستان در سراسر ایران اجرا خواهد شد. پزشکان معالج بیماران را از طریق وبسایت مطالعه تصادفی سازی خواهند کرد و درمان مطابق با هر بازو را به بیماران تجویز خواهند نمود.

معیارهای ورود: -افراد 18 سال به بالا -افراد بستری در بیمارستان با تشخیص قطعی COVID-19 که هیچ یک از داروهای مطالعه را تاکنون دریافت نکرده اند -عدم حساسیت/آلرژی و کنترااندیکاسیون به هر یا از داروهای مطالعه -بیمارانی که در یکی از بیمارستانهای همکار بستری شده اند که انتظار انتقال آنها در 72 ساعت از زمان شروع مطالعه نمیرود معیارهای خروج: -کنترا اندیکاسیون به هر یک از داروهای مطالعه -بیماری مزمن کبدی یا قلبی -زنان باردار

استاندارد محلی مراقبت )SOC)Standard of care یا استاندارد محلی مراقبت به همراه یکی از: • Remdesivir )(تزریق روزانه به مدت 10 روز) • کلروکین یا هیدروکسی کلروکین (دو عدد دوز بارگیری خوراکی ، سپس به صورت خوراکی دو بار در روز به مدت 10 روز) • لوپیناویر با ریتوناویر (خوراکی دو بار در روز به مدت 14 روز( • لوپیناویر با ریتوناویر (خوراکی دو بار در روز به مدت 14 روز( به علاوه اینترفرون )تزریق روزانه به مدت 6 روز

پیامد اصلی: مرگ و میر کلی که بر اساس شدت بیماری در زمان تصادفی سازی به زیرگروه ها تقسیم میشود پیامدهای اصلی ثانویه: -مدت زمان اقامت در بیمارستان -تعداد روز تا وقتی که بیمار نیاز به تهویه مکانیکی (یا مراقبت های ویژه) پیدا کند.

با توجه به اینکه این مطالعه زیرمجموعه ای از مطالعه SOLIDARITY سازمان بهداشت جهانی است، صرفا مجری اصلی طرح در این سازمان مطلع از نحوه تصادفی سازی میباشد. بطور کلی، بیماران توسط وبسایت طرح، بطور مساوی در 5 بازوی مختلف قرار خواهند گرفت که این بازوها به شرح ذیل میباشد: . • استاندارد محلی مراقبت )SOC)Standard of care یا استاندارد محلی مراقبت به همراه یکی از: • Remdesivir )(تزریق روزانه به مدت 10 روز) • کلروکین یا هیدروکسی کلروکین (دو عدد دوز بارگیری خوراکی ، سپس به صورت خوراکی دو بار در روز به مدت 10 روز) • لوپیناویر با ریتوناویر (خوراکی دو بار در روز به مدت 14 روز() • لوپیناویر با ریتوناویر (خوراکی دو بار در روز به مدت 14 روز( به علاوه اینترفرون )تزریق روزانه به مدت 6 روز)

داده های این مطالعه مطعلق به مطالعه SOLIDARITY سازمان بهداشت جهانی میباشد.

دستورالعمل اجرایی و فرم رضایتنامه مطالعه پس از اتمام این طرح در صورت درخواست، به اشتراک گذاشته خواهد شد.

غیر مرتبط

مستندات برای کلیه محققین دانشگاهی علاقه مند در صورت نیاز در دسترس قرار خواهند گرفت.

معیار خاصی جهت دسترسی به مستندات وجود ندارد.

مستندات را میتوان از کمیته مرکزی مطالعه SOLIDARITY در ایران (دکتر حسین پوستچی یا دکتر مینو محرز) دریافت نمود.

درخواست رسمی از محقق علاقه مند در سربرگ دانشگاهی ایشان به دکتر حسین پوستچی ارسال گردد.