تعیین تاثیر اضافه نمودن سووداک (داکلاتاسویر / سوفوسبویر) به درمان سرپایی بیماران مبتلا به کرونا ویروس 2019: مطالعه کارآزمایی بالینی
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با طراحی موازی خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک طبی شهرستان میاندرود انجام خواهد شد. یک گروه درمان تک دارویی شامل قرص هیدروکسی کلروکین ( 200 میلی گرم دو بار در روز برای 7 روز) گروه دیگر درمان دو دارویی شامل ترکیب هیدروکسی کلروکین ( 200 میلی گرم دو بار در روز برای 7 روز) و قرص سووداک (400/60 میلی گرم یکبار در روز) را دریافت خواهند کرد. درمان همراه با کپسول آزیترومایسین (500 میلی گرم برای 6 روز) به همراه قرص ناپروکسن ( 500 میلی¬گرم، 2 بار در روز برای 7 روز) و قرص پنتوپرازول 40 میلی گرمی برای هر دو گروه خواهد بود. به بیماران هر دو گروه آموزش هایی از قبیل استراحت کافی، رعایت اصول قرنطینه و آموزش افزایش ظرفیت تنفسی داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران مبتلا به کووید 19 تایید شده از طریق یافته های سی تی اسکن
معیار خروج: مصرف آمیودارون و بیماران دارای بیماری های زمینه خاص مثل نارسایی کلیه
گروههای مداخله
گروه های مداخله هیدروکسی کلروکین + سووداک و گروه مقایسه هیدروکسی کلروکین دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
1- زمان قطع علائم
2- وضعیت لنفوپنی
3- وضعیت CRP
4. سطح اشباع اکسیژن خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200403046926N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه روزبه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3310 8690
آدرس ایمیل
roozbeh@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اضافه نمودن سووداک (داکلاتاسویر/سوفوسبویر) به درمان سرپایی بیماران مبتلا به کرونا ویروس 2019: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سووداک در درمان بیماران مبتلا به کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص توسط سی تی اسکن به همراه علائم بالینی
رضایت جهت حضور در مطالعه
شمارش لنفوسيت كمتر از 1100
تست CRP مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نارسایی کلیه
بارداری
مصرف کننده آمیودارون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط روش Block Randomization در دو گروه قرار خواهند گرفت. اندازه بلوک 4 نفره بوده و لیست تصادفی توسط سایت sealedenvelope ایجاد خواهد شد. برای پنهان سازی داروها به تعداد مورد نیاز در پاکت قرار می گیرند. سپس بر حسب کد های تصادفی ایجاد شده یک یا دو پاکت در پاکت بزرگتری قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
کلینیک طبی شهرستان میاندرود
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان قطع علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت لنفوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش لنفوسیت ها
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت C-reactive protein
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرولوژی C-reactive protein
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون سرخرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پالسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
با توجه به شرایط
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به وضعیت بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران COVID-19 دریافت کننده هیدروکسی کلروکین و سووداک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران COVID-19 دریافت کننده هیدروکسی کلروکین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طبی شهرستان میاندرود
نام کامل فرد مسوول
فاطمه روزبه
آدرس خیابان
میاندرود، سورک، خیابان امام خمینی، کلینیک تخصصی آشوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3388 4579
ایمیل
roozbeh@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پروفسور مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
msaeedi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه روزبه
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
میاندرود، سورک، خیابان امام خمینی، کلینیک تخصصی آشوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3388 4579
ایمیل
roozbeh@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه روزبه
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
میاندرود، سورک، خیابان امام خمینی، کلینیک تخصصی آشوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3388 4579
ایمیل
roozbeh@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه روزبه
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
میاندرود، سورک، خیابان امام خمینی، کلینیک تخصصی آشوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3388 4579
ایمیل
roozbeh@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده های SPSS قابلیت انتشار دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده برای مطالعات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند