بررسی اثر ات ترکیب گیاهی ایمفلونا بر بهبود علایم بیماران مبتلا به ویروس کووید19(covid-19 pneumonia)
Design
این كار آزمايي باليني در فاز 2 به شيوه دو سويه كور روی 60 نفر بیمار مبتلا به ویروس کووید 19 علامت دار انجام می شود. تعداد 60 بیمار به صورت تصادفی در 30 بلوک شامل 2 بيمار اختصاص می یابند. سپس هر یک از 2 بيمار در بلوك داروی گیاهی یا دارونما با کد A یا B دریافت میکند، به طوری که به 30 نفر داروی گیاهی و 30 نفر دارونما اختصاص می یابد. مدت زمان درمان دو هفته می باشد.
Settings and conduct
تعداد 60 نفر بیمار مبتلا به ویروس کووید 19 علامت دار مراجعه کننده به بیمارستان بقیه ا...(عج) دارای شرایط ورود، انتخاب و بطور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. سپس پرستار یک قوطی کپسول ترکیب گیاهی یا دارونما با کد شناسایی A یا B برای مصرف دو هفته به بيماران تحویل می دهد. کد شناسایی بسته در پرونده بیماران ثبت میگردد. پزشك، پرستار، بیمار، مسئول جمع آوری داده ها و فردی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه دارو و دارونما بي اطلاع هستند. تنها کارشناس مسئول بسته بندی از نوع گروهها اطلاع دارد. بیماران از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیار های ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ویروس کووید 19 علامتدار (covid-19 pneumonia) با سن 20 الی 70 سال که توانایی مصرف داروی خوراکی دارند.
معیار های عدم ورود به مطالعه: بیماران با تنگی نفس شدید نیازمند ونتیلاسیون مکانیکی یا بستری در بخش های مراقبت ویژه و بیماران با هیپوکسمی مقاوم به درمان یا مبتلا به بیماریهای شدید زمینه ایی و خانمهای باردار
Intervention groups
گروه مداخله: بیماران این گروه دو عدد کپسول 500 میلی گرمی داروی گیاهی سه بار در روز بعد از غذا میل می کنند.
گروه دارونما: بیماران این گروه یکدو عدد کپسول 500 میلی گرمی دارونما سه بار در روز بعد از غذا میل می کنند.
Main outcome variables
پیامدهای اصلی شامل اشباع اکسیژن خون، تعداد تنفس و التهاب ریه هستند.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20080901001157N16
Registration date:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Update count:0
Registration date
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Registrant information
Name
حسن فلاح حسيني
Name of organization / entity
پژوهشكده گياهان دارويي
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 26 3476 4010
Email address
fallah@imp.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
Expected recruitment end date
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی اثر ترکیب گیاهی ایمفلونا بر بهبود علایم بیماران مبتلا به covid-19 pneumonia مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله (عج)
Public title
اثر ترکیب گیاهی ایمفلونا بر علایم covid-19 pneumonia
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
ابتلای بیماران به ویروس کووید 19 علامتدار (covid-19 pneumonia)
تایید ابتلا ویروس کرونا با CT scan قفسه سینه و آزمایش PCR
سن 20 الی 70 سال که دارای توانایی مصرف دارو خوراکی دارند
تمايل به همکاری در طرح و تکميل رضايت نامه آگاهانه کتبی
Exclusion criteria:
بیماران با تنگی نفس شدید
بیماران مبتلا به کاهش سطح هوشیاری و یا نیازمند بستری در بخش های مراقبت ویژه می باشند
بیماران دارای اختلال بلع یا احتمال آسپیراسیون مواد خوراکی دارند و یا توانایی مصرف خوراکی دارو را ندارند
بیماران با نارسایی تنفسی نیازمند ونتیلاسیون مکانیکی
بیماران با هیپوکسمی مقاوم به درمان
بیماران دارای پیوند عضو؛ مبتلا به بیماری بدخیم؛ تحت درمان با کورتیکواستروئیدها یا تحت شیمی درمانی
بیماران مبتلا به فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، بیماری قلبی –عروقی و بیماری تنفسی زمینه ای
خانمهای باردار
Age
From 20 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
1-2
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
براي اين كار از جدول اعداد تصادفي و روش block randomization استفاده مي شود. در اين روش 60 بيمار واجد شرايط به صورت تصادفی ساده در 30 بلوك شامل 2 بيمار تقسيم مي شوند. سپس هر یک از 2 بيمار در بلوك بطور تصادفی داروی گیاهی یا دارونما دریافت میکنند، به طوری که به هر گروه 30 بیمار اختصاص می یابد.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
بسته بندی داروی گیاهی و دارونما با برچسب با کد B یا A تهیه می شود. ساير مشخصات درج شده بر روي برچسب ها يكسان است. پزشك، پرستار، بیمار، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه دارو و دارونما بي اطلاع هستند. تنها کارشناس مسئول بسته بندی کپسولها را انجام داده است از محتویات بسته ها یا رمز کد A یا B اطلاع دارد. بیماران مطلع هستند که یا در گروه داروی گیاهی یا در گروه دارونما قرار دارند، ولی از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا... (عج)
Street address
ميدان ونك، خيابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشكي بقيها..(عج)
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1484958693
Approval date
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
Ethics committee reference number
IR.BMSU.REC.1399.036
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
پنومونی COVID-19
ICD-10 code
RA01.0
ICD-10 code description
Confirmed diagnosis of COVID-19
Primary outcomes
1
Description
اشباع اکسیژن خون
Timepoint
از زمان شروع و به صورت مرتب تا پایان مطالعه
Method of measurement
پالس اکسی متر
2
Description
تعداد تنفس
Timepoint
از زمان شروع و به صورت مرتب تا پایان مطالعه
Method of measurement
شمارش تنفس
3
Description
التهاب ریه
Timepoint
در شروع و پایان مطالعه
Method of measurement
سی تی اسکن قفسه سینه
Secondary outcomes
1
Description
پروتئین واکنشی C
Timepoint
در شروع و در پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
2
Description
سلولهای خونی
Timepoint
در شروع و در پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
3
Description
ٍفاکتور التهابی
Timepoint
در شروع و در پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
4
Description
نیتروژن اوره خون
Timepoint
در شروع و در پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
5
Description
کراتینین
Timepoint
در شروع و در پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
6
Description
پتاسیم
Timepoint
در شروع و پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
7
Description
سدیم
Timepoint
در شروع و پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
8
Description
سرفه
Timepoint
در شروع و بطور مرتب تا پایان مطالعه
Method of measurement
شمارش
9
Description
تب
Timepoint
در شروع و بطور مرتب تا پایان مطالعه
Method of measurement
دماسنج
10
Description
آلانین آمینوترانسفراز
Timepoint
در شروع و پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
11
Description
آسپارتات آمینوترانسفراز
Timepoint
در شروع و پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
12
Description
آلکالین فسفاتاز
Timepoint
در شروع و پایان مطالعه
Method of measurement
آزمایش خون وریدی
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد دو عدد کپسول 500 میلی گرمی ترکیب گیاهی سه بار در روز بعد از صرف غذا میل می کنند. کپسول ترکیب گیاهی حاوی ترکیب پودر عصاره گیاهان دارویی است که توسط شرکت دارویی همافارمد تولید شده است. این داروی گیاهی به مدت دو هفته همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد رایج دو عدد کپسول 500 میلی گرمی دارونما سه بار در روز بعد از صرف غذا میل می کنند. کپسول دارونما حاوی مخلوط پودر آرد سوخاری است که توسط شرکت دارویی همافارمد تهیه شده و به مدت دو هفته همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
دانشگاه علوم پزشكي بقيها..(عج)
Full name of responsible person
رضا محتشمی
Street address
ميدان ونك، خيابان ملاصدرا
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1484958693
Phone
+98 21 8806 8923
Email
rmohtashami@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
شرکت همافارمد
Full name of responsible person
مرتضی خیرآبادی
Street address
میدان انقلاب، خیابان جمالزاده شمالی، کوچه نادر، پلاک 26
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1418635643
Phone
+98 21 6276 9000
Fax
+98 21 6690 8071
Email
info@homapharmed.com
Web page address
http://www.homapharmed.com
Grant name
توافقنامه
Grant code / Reference number
17/1/1399- 5/340/س
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
شرکت همافارمد
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Industry
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
پژوهشکده گیاهان دارویی
Full name of responsible person
حسن فلاح حسینی
Position
دانشیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
پل کردان، بلوار سوپا، بلوار کاوش
City
کرج
Province
البرز
Postal code
3365166571
Phone
+98 26 3476 4010
Email
h.fallah@acecr.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
شرکت همافارمد
Full name of responsible person
محمدرضا قلی بیکیان
Position
مدیر R and D
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
میدان انقلاب، خیابان جمالزاده شمالی، کوچه نادر، پلاک 26
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1418635643
Phone
+98 21 6276 9000
Fax
+98 21 6690 8071
Email
mgholibeikian@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
شرکت همافارمد
Full name of responsible person
محمدرضا قلی بیکیان
Position
مدیر R and D
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
میدان انقلاب، خیابان جمالزاده شمالی، کوچه نادر، پلاک 26
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1418635643
Phone
+98 21 6276 9000
Email
mgholibeikian@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available