بررسی اثرات درمانی کروسین در کاهش پیشرفت نفروپاتی بیماران دیابتی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور

بررسی اثرات درمانی کروسین بر کاهش پیشرفت نفروپاتی دیابتی در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس و مقایسه آن با مصرف پلاسبو

مطالعه حاضر یک مطالعه آینده نگر و سه سویه کور از نوع randomized controlled clinical trial بوده و روی 44 بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی وارد دو گروه 22 نفره کنترل یا مداخله، خواهند شد. قرص کروسین 15 میلی گرم و پلاسبو بصورت آماده تهیه میشود. بعد از تهیه فرآورده ها، مجری اول داروها را درون قوطی های یک شکل برای مصرف 90 روز بیمار ریخته و آنها را با کدهای مختلف مشخص می کند. پزشک متخصص نفرولوژی و بیمار هیچیک از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهند بود. همچنین دانشجوی مسئول تکمیل پرسشنامه ها ، نیز از نوع مداخله درمانی انجام شده در ارتباط با بیمار بی اطلاع می باشد. از بیمار خواسته می شود که روزی یک مرتبه از داروی مربوط به گروه خود به مدت 90 روز استفاده نماید.

مرکز تحقیقات دیابت یزد

شرایط ورود: سن بالای 18 سال،سابقه دیابت تیپ دو برای مدت حداقل 5 سال طبق تعریف WHO در سال 1985،UACR بیشتر یا برابر mg/g 30 در دو آزمایش طی 3 ماه گذشته،HBA1c کمتر از 8 فشار خون کمتر از 160/100 mmHg،SrCr کمتر یا برابر 2 mg/dL،درمان هایپرگلایسمی با حداقل یک داروی خوراکی کاهنده قند خون یا انسولین،درمان هیپرکلسترولمی با (اما نه محدود به) یک استاتین شرایط خروج: eGFR کمتر از 30 mL/min/1.73 m2،نارسایی قلبی کلاس سه و چهار مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی، مکمل های آنتی اکسیدان در سه ماه قبل،مصرف سیگار و الکل،سکته مغزی اخیر، کنسر فعال و آنمی،عفونت مجاری ادراری عود کننده یا راجعه،بارداری و شیردهی،عدم تحمل دارو،شرایط پزشکی جدی که بیمار نتواند مرتب در ویزیت های دوره ای شرکت کند،شرایط روحی یا عصبی که مانع رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه و یا پیروی از پروتکل مطالعه می شود

گروه مداخله: دریافت روزانه 15 میلی گرم کروسین و گروه کنترل: دریافت پلاسبو

تغییرات FBS، HgA1c،BUN، SrCr، پروتئین ادراری 24 ساعته، urinary albumin-creatinine ratio (UACR) ، سطوح فاکتور التهابی TGF-β خونی

بیماران در 2 گروه مداخله یا کنترل به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم خواهند شد

کورسازی بر روی بیماران، افراد مراقب بالینی اعم از پزشک و پرستار همچنین فرد ارزیابی کننده ی متغیر ها و آنالیز کننده ی داده ها انجام میگیرد.