تعیین تاثیر آربیدول در درمان بیماران مبتلا به کوروناویروس بستری در بیمارستان فیروزگر.
تعیین تاثیر رژیم درمانی بر حسب دستورالعمل در درمان بیماران مبتلا به کوروناویروس بستری.
مقایسه تاثیر درمان بیماران مبتلا به کوروناویروس در بیمارستان فیروزگر بین دو گروه کنترل و مداخله.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، با حجم نمونه 100 نفر، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده به صورت استفاده از بلوک های تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار مبتلا به COVID-19 بستری در بیمارستان فیروزگر به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- سن برابر یا بزرگتر از 18 سال.
2- امضای فرم رضایت نامه آگاهانه.
3- تشخیص ابتلا به COVID-19 با سی تی اسکن قفسه سینه یا آزمایش RT-PCR.
شرایط عدم ورود:
1- سابقه حساسیت به این دسته دارو و / یا سابقه آلرژیک شدید.
3- استفاده از آربیدول قبل از بستری.
4- زنان در حال شیردهی یا باردار.
5-- نارسایی تنفسی و نیاز به تهویه مکانیکی
8- نارسایی کبدی و کلیوی
9- کم خونی و کاهش تعداد پلاکت ها
10- اختلالات انعقادی خون
11-بیماران نقص ایمنی که در 3 ماه گذشته داروی ایمونوساپرس گرفته اند
12-بیماران مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی –
13- سابقه آریتمی
گروه‌های مداخله
به بیماران گروه کنترل، رژیم درمانی استاندارد شامل کلترا (Lopinavir-Ritonavir) همراه هیدروکسی کلروکین، طبق دستورالعمل ها
داده خواهد شد. به بیماران گروه مداخله، هیدروکسی کلروکین همراه آربیدول به صورت خوراکی با دوز 50 میلی گرم، 3 بار در روز برای5 تا 10روز به بیماران داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود تب؛ بهبود آزمایشات شمارش کامل سلول های خون، CRP و ESR؛ تبدیل منفی ویرولوژیک خلط؛ بهبود اشباع اکسیژن خون و عدم نیاز به درمان کمکی اکسیژن؛ بهبود علائم عکس قفسه سینه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه متقضیات اجرا بروز رسانی متناسب با شرایط موجود صورت گرفته است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180725040596N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نصير دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 5162
آدرس ایمیل
dehghan.n@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی آربیدول در درمان بیماران بستری مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی آربیدول در درمان COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن برابر یا بزرگتر از 18 سال باشد
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
تشخیص ابتلا به COVID-19 با سی تی اسکن قفسه سینه یا آزمایش RT-PCR
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی تنفسی و نیاز به تهویه مکانیکی
کسانی که سابقه حساسیت به این دسته دارو و / یا سابقه آلرژیک شدید دارند
قبل از بستری از آربیدول (قرص ، کپسول ، گرانول) استفاده می کردند
زنانی که در حال شیردهی یا باردار هستند
نارسایی کبدی و کلیوی
کم خونی و کاهش تعداد پلاکت ها
بیماران نقص ایمنی که در 3 ماه گذشته داروی ایمونوساپرس گرفته اند
بیماران مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی
سابقه آریتمی
اختلالات انعقادی خون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش: تصادفی سازی
واحد: فردی.
ابزار: بلوک های تصادفی 4 تایی
نحوه ساخت: انتخاب تصادفی بلوک و خواندن حروف از راست به چپ
پنهان سازی به روش قوطی هایی که بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری می شوند، انجام خواهد شد. قوطی ها وزن و شکل یکسان داشته و توسط یک محقق مستقل آماده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.090
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تب بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری دمای بدن بیمار در ابتدای مطالعه و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری آزمایش شمارش کامل سلول های خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انجام آزمایش شمارش کامل سلول های خون در ابتدای مطالعه و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
تعیین آزمایش پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح پروتئین واکنشی C در ابتدای مطالعه و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
مشاهده علائم تصویر سی تی اسکن قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی عکس سی تی اسکن قفسه سینه بیمار در ابتدای مطالعه و سی روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام عکس سی تی اسکن قفسه سینه
5
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری اشباع اکسیژن خون و عدم نیاز به درمان کمکی اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح اشباع اکسیژن خون بیمار در ابتدای مطالعه و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر
6
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در بخش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت روزانه بررسی می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری آزمایش سرعت رسوب گلبول های قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سرعت رسوب گلبول های قرمز در ابتدای مطالعه و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
مشاهده نتایج ویرولوژیک خلط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری بار ویروسی خلط بیمار ترشحات خلط بیمار در ابتدای مطالعه و 7 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی
3
شرح متغیر پیامد
مرگ بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت روزانه بررسی می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به 50 بیمار مبتلا به کووید-19 رژیم درمانی شامل رژیم استاندارد هیدروکسی کلروکین سولفات (روز اول 400 میلی گرم دو بار در روز و از روز دوم 200 میلی گرم 2 بار در روز) به همراه قرص آربیدول خوراکی با دوز 200 میلی گرم، 3 بار در روز برای 5 تا 10روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به 50 بیمار کووید-19 گروه کنترل، رژیم درمانی استاندارد کلترا 200/50 میلی گرم هر 12 ساعت ورژیم هیدروکسی کلروکین سولفات (یک دوز 400 میلی گرم 2 بار در روز) به مدت 5 تا 10 روز داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا رنجبر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ( عج )، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز همکاری های تحول و پیشرفت ریاست جمهوری
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيروس وطن خواه
آدرس خیابان
ميدان شيخ بهايي، خيابان اوستاي شرقي، پلاك ٨
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995859611
تلفن
+98 21 6100 6100
ایمیل
Info@cpdi.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز همکاری های تحول و پیشرفت ریاست جمهوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا رنجبر
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های عفونی و گرمسیری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
mitrearanjbar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه نجومی
موقعیت شغلی
استاد پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی، طبقه سوم، گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8860 2225
ایمیل
mnojomi@iums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه نجومی
موقعیت شغلی
استاد پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی، طبقه سوم، گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86709
فکس
+98 21 8860 2217
ایمیل
mnojomi@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به اطلاعات بلافاصله پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و افراد شاغل در صنعت امکان دسترسی به داده ها را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد دارای نامه رسمی از مراکز تحقیقات، پژوهشکده، پژوهشگاه وابسته به وزارت بهداشت و هم چنین و موسسات علمی پژوهشی به منظور مشاهده بدون دخل و تصرف قابلیت خواهند داشت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد میبایست به مرکز تحقیقات طب پیشگیری و سلامت جمعیت دانشگاه علوم پزشکی ایران واقع در تهران، اتوبان همت، جنب برج میلاد، دانشکده پزشکی، طبقه سوم به سرکار خانم ندا سلیمان وندی مراجعه کنند.
ادرس وبسایت: www.pmph.iums.ac.ir
پست الکترونیک: pmph@iums.ac.ir
شماره تلفن: 02186703350
کد پستی: 1449614535
صندوق پستی: 14665-354
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق ارسال پست الکترونیک و یا ارسال نامه ریاست محترم مرکز تحقیقات طب پیشگیری و سلامت جمعیت دانشگاه علوم پزشکی ایران، دلایل درخواست دریافت خود را مطرح نماید تا پس از بررسی در بازه زمانی کم تر از یک ماه و طی روال قانونی مرتبط داده ها به دست ایشان برسد.