چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر عصاره ابی شیرین بیان در درمان بیماران سرپایی مبتلا به ویروس کرونا
طراحی
این یک مطالعه تصادفی دو سویه کور است. در این مطالعه اثر کپسول های حاوی عصاره ابی شیرین بیان در 20 بیمار که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند بررسی می گردد. همزمان 20 بیمار دیگر که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند پلاسبو دریافت خواهند کرد. دارو و دارو نما به شکل کپسول های و بسته بندی کاملا یکسان که با حروف الف و ب مشخص شده است در اختیار پزشک و بیماران قرار می گیرد. بیماران باید به مدت 14 روز و روزی سه عدد کپسول بخورند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه تصادفی دو سویه کور در مشهد انجام خواهد شد . در این مطالعه اثر کپسول های حاوی عصاره ابی شیرین بیان در 20 بیمار مبتلا به ویروس کرونا که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند بررسی می گردد. همزمان 20 بیمار دیگر که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند پلاسبو دریافت خواهند کرد. دارو و دارو نما به شکل کپسول های و بسته بندی کاملا یکسان که با حروف الف و ب مشخص شده است در اختیار پزشک و بیماران قرار می گیرد. بیماران باید به مدت 14 روز و روزی سه عدد کپسول بخورند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم بالینی (تب، سرفه و میالژی) و آزمایشگاهی (لنفوپنی و افزایش در CRP "کمی") که اندیکاسیون قرنطینه خانگی و مصرف دارو به صورت سرپایی را داشته باشند شرایط خروج: سابقه حساسیت به شیرین بیان و مشتقات افراد زیر 18 سال بالای 65 سال افراد دارای اختلالات کبدی، کلیوی و تنفسی بیماران مصرف کننده داروهای سیتوتوکسیک و یا کورتیکواسترویید زنان شیرده و باردار
گروه‌های مداخله
در این مطالعه اثر کپسول های حاوی عصاره ابی شیرین بیان در 20 بیمار که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند بررسی می گردد. همزمان 20 بیمار دیگر که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند پلاسبو دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فاصله زمانی تا بهبود لنفوپنی فاصله زمانی تا نرمال شدن CRP فاصله زمانی تا بهبود علایم بالینی (تب ، سرفه و میالژی)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
LCS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200404046933N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1191
آدرس ایمیل
karimig@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کورجهت ارزیابی اثر عصاره آبی شیرین بیان در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کرونا ویروس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شیرین بیان در درمان ویروس کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم بالینی تب، سرفه و میالژی افراد با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم آزمایشگاهی لنفوپنی و افزایش سی ار پی افراد با محدوده سنی 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به شیرین بیان و مشتقات افراد دارای اختلالات کبدی، کلیوی و تنفسی بیماران مصرف کننده داروهای سیتوتوکسیک و یا کورتیکواسترویید زنان شیرده و باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در سه مرحله: 1- ایجاد توالی تصادفی سازی ساده یا محدود بر اساس جدول اعداد تصادفی 2- پنهان سازی تخصیص تصادفی که به صورت جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی انجام می شود. در این روش که از تعدادی جعبه با شکل و اندازه یکسان بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند و حاوی دارو یا دارونما که کاملا ظاهری شبیه هم دارند 3- اجرای فرایند تخصیص تصادفی: A : تعیین فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند B :فردی که محققان را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت نام می کند C: فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص داده است: پزشک متخصص عفونی محقق اصلی طرح که ایجاد کننده توالی تصادفی است در مراحل دیگر تصادفی سازی شامل ثبت نام و تخصیص شرکت کنندگان دخالتی ندارد و فرد دخیل در ایجاد برنامه تصادفی از سایر محققان جدا می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو به شکل کپسول کاملا یکسان و با حروف ا لف و ب در اختیار َبیمار و مراقب بالینی قرار می گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد 2-پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.047

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19 disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی تا بهبود علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقاطع زمانی اندازه گیری 3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان بهبودی

2

شرح متغیر پیامد
لنفوپنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سل کانتر

3

شرح متغیر پیامد
مقدار سی ار پی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز، 1 هفته و 2 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سی ار پی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر رژیم استاندارد درمان کوید- 19، کپسول حاوی عصاره ابی شیرین بیان که دارای 80 میلیگرم ماده موثره گلیسیریزین است سه بار در روز به مدت 2هفته دریافت خواهند کرد. کپسول شیرین بیان در دانشکده داروسازی مشهد و با مواد بی اثر اویسل و آروزیل فرموله می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه بر داروهای معمول برای درمان کرونا بیماران کپسول پلاسبو روزی 3 عدد به مدت 14 روز دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر دهقان نیری
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
DehghanMJ@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3854 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کریمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1191
ایمیل
karimig@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کریمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد- دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
177948954
تلفن
+98 51 3180 1191
ایمیل
karimig@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کریمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد- دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
0098513801191
ایمیل
karimig@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...