معيار تشخيص آسم بر اساس معیارهاي GINA (10) با توجه به شرح حال- معاينه باليني و در صورت لزوم تست عملكرد تنفسي خواهد بود و معیار آسم متوسط شدید توسط معیارهای GINA انتخاب می شود. قبل و 30، 60 و 90 دقیقه بعد از درمان نمره ایندکس ریوی و PEFR توسط دستگاه پیک فلومتر REF HS755EU (Germany) برای هر فرد محاسبه خواهد شد و سن و جنس کودکان ثبت خواهد شد.
سپس نبولایزر سالبوتامول+سولفات منیزیم و سالبوتامول+نرمال سالین به صورت جداگانه توسط دستگاهی به نام Jet Nebulizer از شرکت Omeron در دقایق 0، 30 و 60 و 90 انجام می گردد. از سولفات منیزیم 5/7% (ایزوتونیک) و mg/kg 15/. سالبوتامول استفاده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110024396N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایرج محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای غیرواگیر کودکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1324 2151
آدرس ایمیل
i.mohammadzadeh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-21, ۱۳۹۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر نبولایزر سالبوتامول و سولفات منیزیم در مقایسه با نبولایزر سالبوتامول و نرمال سالین در درمان حمله حاد آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نبولایزر سالبوتامول و سولفات منیزیم در مقایسه با نبولایزر سالبوتامول و نرمال سالین در درمان حمله حاد آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودکان 5 تا 14ساله مبتلا به آسم متوسط یا شدید با حمله آسم
معیار خروج: سابقه دریافت استروئید، تئوفیلین، آتروونت در سه روز گذشته، سابقه بیماری مزمن مانند برونکوپولموناری دیسپلازی، سیستیک فیبروزیس و حساسیت شناخته شده به سولفات منیزیم و سالبوتامول و عدم توانایی در انجام پیک فلومتری
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل-خیابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
4618 /30/پ ژ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم کودکان
کد ICD-10
J45.9
توصیف کد ICD-10
Asthma, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش PEFR (Peak Expiratory Flow Rate)
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0 و 30و 60و 90 بعد از ورود
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه پیک فلومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0، 30 و 60 و 90
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از جدول نمره ایندکس ریوی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ابتدا آسم بر اساس معیارهاي جینا و با توجه به شرح حال- معاينه باليني و در صورت لزوم تست عملكرد تنفسي تشخیص داده می شود و به صورت متوسط و شدید دسته بندی خواهد شد.
قبل و 30، 60 و 90 دقیقه بعد از درمان نمره ایندکس ریوی و میزان حداکثر جریان بازدمی توسط دستگاه پیک فلومتر برای هر فرد محاسبه خواهد شد و سن و جنس کودکان ثبت خواهد شد.
سپس نبولایزر سالبوتامول+سولفات منیزیم در دقایق 0، 30 و 60 و 90 انجام می گردد. از سولفات منیزیم 7.5% (ایزوتونیک) و 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن سالبوتامول استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ابتدا آسم بر اساس معیارهاي جینا و با توجه به شرح حال- معاينه باليني و در صورت لزوم تست عملكرد تنفسي تشخیص داده می شود و به صورت متوسط و شدید دسته بندی خواهد شد.
قبل و 30، 60 و 90 دقیقه بعد از درمان نمره ایندکس ریوی و میزان حداکثر جریان بازدمی توسط دستگاه پیک فلومتر برای هر فرد محاسبه خواهد شد و سن و جنس کودکان ثبت خواهد شد.
سپس نبولایزر سالبوتامول+نرمال سالین در دقایق 0، 30 و 60 و 90 انجام می گردد. از سولفات منیزیم 7.5% (ایزوتونیک) و 0.15 میلی گرم به ازای وزن بدن سالبوتامول استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محمدزاده
آدرس خیابان
بابل-امیرکلا-بیمارستان کودکان
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امرالله مصطفی زاده
آدرس خیابان
بابل- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای غیرواگیر کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص آسم و ایمنولوژی بالینی-استادیار گرو.ه کودکان