بررسی تاثیر لیوتیرونین و انسولین موضعی در بهبود زخم پای دیابتی بیماران دیابت تیپ دو

مقایسه اثر فورمولاسیون های لیوتیرونین و انسولین موضعی در بهبود زخم پای دیابتی بیماران دیابت تیپ دو

بیماران در 3 گروه دریافت کننده کرم موضعی لیوتیرونین 0.75% ، یا کرم موضعی ترکیبی لیوتیرونین 0.75% و انسولین رگولار 0.5% و پلاسبو (کرم آلفا) طبق پروتکل های استاندارد مراقبت پای دیابتیک به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم خواهند شد (هر گروه 26) و در روز دو مرتبه از کرم موضعی مربوط به گروه خود به صورت پانسمان به مدت 12 هفته استفاده می کنند.

مطالعه در مرکز دیابت یزد در سه فاز انجام خواهد شد: فاز اسکرینینگ (بررسی از 7 روز قبل از تجویز دارو از لحاظ داشتن معیار های ورود)، درمانی (روز صفر تا 4 هفته)، و فاز فالوآپ (2 و 3 ماه).

شرایط ورود به مطالعه: 1)​بیمار با سن بیش از 18 سال با سابقه دیابت تیپ 2 و هموگلوبین A1C کمتر از 10% 2)​سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه 3) زخم پای دیابتیک شرایط خروج از مطالعه: 1)​گانگرن پا 2) استئومیلیت 3) سپسیس شدید 4) سابقه مصرف الکل یا سوء مصرف مواد 5) سابقه بیماری های مزمن مانند کنسر یا نارسایی احتقانی قلب، ESRD، نارسایی کبدی، 6) مصرف همزمان داروهایی که می توانند روی پروسه ترمیم زخم تاثیر منفی داشته باشند: گلوکوکورتیکوئید ها، داروهای ایمونوساپرسیو، داروهای سیتوتوکسیک 7) عدم امضا رضایت نامه کتبی 8) زنان باردار و شیرده 9) بیماران با سابقه دریافت داروهای استروئیدی، سیتوتوکسیک یا ایمونوساپرسیو 10) بیماران از مصرف آترواستاتین خوراکی استفاده کنند.

یک گروه کرم موضعی لیوتیرونین ، گروهی دیگر کرم موضعی ترکیبی لیوتیرونین و انسولین رگولار و گروه کنترل از پماد آلفا استفاده خواهند کرد.

درصد بسته شدن زخم در هفته ،زمان اپیتلیزاسیون مجدد50%و100%

در این مطالعه 78 بیمار به صورت رندوم در سه گروه درمانی (A، B وC) قرار می گیرند. به منظور تخصیص تصادفی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده خواهد شد. در این مطالعه تعداد 12 بلوک 6 تایی در نظر گرفته می شود. جایگشت های تولید شده شامل حروف A، B وC می باشند که دوبار تکرار شده اند (مثلا ABCABC). این جایگشت ها با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید می شوند. به این منظور لیست تهیه شده توسط نرم افزار از شماره 1 تا 78 می باشد که در 12 بلوک شش تایی به طور منظم قرار گرفته اند. برای اجرای این خروجی نرم افزار به اولین فرد واجد شرایط شماره 1 می دهیم و آخرین فرد شماره 78 را دریافت خواهد کرد. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند. همچنین در خروجی نرم افزار هم شماره 1 تا 78 و هم جایگشت های حروف A، B و C قابل مشاهده است.

بعد از تهیه فرآورده ها، مجری اول، پزشک معالج و فرد مانیتور کننده ای که وضعیت بهبود زخم ها را انجام می دهد، هیچ یک از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهند بود. پس از آماده سازی فراورده های کرم لیوتیرونین (افزودن 150 میلی گرم پودر لیوتیرونین در 100 گرم کلد کرم) یا لیوتیرونین و انسولین (افزودن 0/5 سی سی انسولین رگولار به 99 گرم کرم لیوتیرونین ساخته شده)، فراورده های تهیه شده و کرم آلفا (درمان روتین) که همگی ظاهری مشابه دارند درون جعبه های یک شکل قرار داده می شود و سپس کرم ها را به فرد دیگری داده و از او درخواست می شود که آنها را با کد های A یا B یا C مشخص کند.