در این مطالعه کارآزمایی بالینی بیماران مبتلا به کروپ متوسط تا شدید در دو گروه تحت درمان با دگزامتازون عضلانی و نبولایزر نرمال سالین یا دگزامتازون عضلانی (در یک دوز 0/6mg/kg ) و نبولایزر اپی نفرین(از محلول 1/1000، برای وزن زیر 10کیلوگرم; 0/5cc و برای وزن بالای 10کیلوگرم; 1cc می باشدکه با 3cc نرمال سالین مخلوط می گردد) قرار خواهند گرفت. در بیماران شاهد 3cc نرمال سالین نبولایز خواهد شد. قبل، 30 و 60 دقیقه بعد از درمان نمره کروپ و تعداد تنفس در دقیقه برای هر فرد محاسبه خواهد شد و سن، جنس و مدت اقامت در اورژانس و وضعیت بستری شدن در بیمارستان ثبت خواهد شد تشخیص کروپ بر اساس علائم بالینی و نیز نمره دهی به کروپ طبق نظر دستیار ارشد یا فوق تخصص آسم و آلرژی صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105264396N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایرج محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای غیرواگیر کودکان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1324 2151
آدرس ایمیل
i.mohammadzadeh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون به تنهایی و دگزامتازون با نبولایزر ال-اپی نفرین در درمان کروپ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون به تنهایی و دگزامتازون با نبولایزر ال-اپی نفرین در درمان کروپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودکان 6 ماهه تا 6 ساله مبتلا به کروپ
معیار خروج: سابقه دریافت استروئید در یک ماه گذشته، آسم، پنومونی و مشکلات قلبی مادرزادی
سن
تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل.خیابان گنج افروز.
شهر
بابل
کد پستی
4731741151
تاریخ تایید
2010-02-28, ۱۳۸۸/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
3150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کروپ
کد ICD-10
J05.0
توصیف کد ICD-10
Acute obstructive laryngitis [croup]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کروپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان. 30دقیقه بعد از درمان. یک ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد(6_0)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بستری. مدت اقامت در اورژانس. تعدادتنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد/ندارد. ساعت. عدد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه بیماران گروه شاهد تحت درمان با دگزامتازون عضلانی 0/6mg/kg در یک دوز
و 3 سی سی نبولایزر نرمال سالین قرار خواهند گرفت. قبل، 30 و 60 دقیقه بعد از درمان نمره کروپ و تعداد تنفس در دقیقه برای هر فرد محاسبه خواهد شد و سن، جنس و مدت اقامت در اورژانس و وضعیت بستری شدن در بیمارستان ثبت خواهد شد. تشخیص کروپ بر اساس علائم بالینی و نیز نمره دهی به کروپ طبق نظر دستیار ارشد یا فوق تخصص آسم و آلرژی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در این مطالعه بیماران گروه مورد تحت درمان با دگزامتازون عضلانی 0/6mg/kg
و نبولایزر اپینفرین ( از محلول 1/1000 که برای وزن زیر 10 کیلوگرم; 0/5 سی سی و برای وزن بالای 10 کیلوگرم; 1 سی سی می باشد که با 3 سی سی نرمال سالین مخلوط می گردد) قرار خواهند گرفت.
قبل، 30 و 60 دقیقه بعد از درمان نمره کروپ و تعداد تنفس در دقیقه برای هر فرد محاسبه خواهد شد و سن، جنس و مدت اقامت در اورژانس و وضعیت بستری شدن در بیمارستان ثبت خواهد شد. تشخیص کروپ بر اساس علائم بالینی و نیز نمره دهی به کروپ طبق نظر دستیار ارشد یا فوق تخصص آسم و آلرژی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محمدزاده.فوق تخصص اسم و الرژی کودکان
آدرس خیابان
بابل.بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص ایمونولوژی و الرژی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بابل.بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 1324 2151
فکس
+98 11 1324 0656
ایمیل
i.mohammadzadeh@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای غیرواگیر کودکان دانشگاه علوم پزشکی بابل