مقایسه تأثیر مکمل پروبیوتیک و امگا 3 بر ظرفیت تام انتی اکسیدانی در کودکان و نوجوانان سالم در معرض آلاینده های هوا : کارآزمایی تصادفی ، دوسو کور ، کنترل شده با دارونما
بررسی تأثیر مکمل پروبیوتیک بر ظرفیت تام انتی اکسیدانی در کودکان و نوجوانان سالم در معرض آلودگی هوا در اصفهان
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، موازی، کنترل شده با دارونما و دو سو کور است. شرکت کنندگان با استفاده از بلوکهای تصادفی (بلوک با اندازه چهار) به گروههای درمانی و امگا 3 اختصاص می یابند. همه شرکت کنندگان و محققان تا زمانی که تجزیه و تحلیل آماری کامل نباشد ، نسبت به گروه های درمانی کور هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
میانگین مقادیر شاخص 24 ساعته شاخص کیفیت هوا (AQI) در شهر اصفهان که در هفته قبل از روز نمونه گیری خون ثبت شده اند ، بررسی می شود. از میان ایستگاه های اندازه گیری آلودگی هوا ، یک ایستگاه آلوده به طور تصادفی انتخاب می شود. از مدارس مستقر در نزدیکی آن ایستگاه ، دو مدرسه انتخاب می شوند و سپس 100 دانش آموز واجد شرایط برای مطالعه ، با انتخاب تصادفی دعوت می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه؛ افراد سالم و بدون بیماری مزمن، اختلالات فیزیولوژیکی و بیماریهای غدد درون ریز. معیارهای عدم ورود: استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی به غیر از مکمل های انتخاب شده؛ مشکلات دستگاه گوارش؛ حساسیت به مکمل. مصرف هرگونه مکمل آنتی اکسیدانی یا محصولات پروبیوتیکی در ماه گذشته.
گروههای مداخله
گروه مداخله یک عدد کپسول مکمل پروبیوتیک بانام FamiLact (شرکت زیست تخمیر، تهران ، ایران) دریافت می کنند. گروه کنترل: روزانه 1000 میلی گرم کپسول امگا 3 دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
ظرفیت تام انتی اکسیدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081105001434N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا کلیشادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رشدونمو کودکان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 3060
آدرس ایمیل
kelishadi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مکمل پروبیوتیک و امگا 3 بر ظرفیت تام انتی اکسیدانی در کودکان و نوجوانان سالم در معرض آلاینده های هوا : کارآزمایی تصادفی ، دوسو کور ، کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل پروبیوتیک بر ظرفیت تام انتی اکسیدانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
افرادی که در مناطق با آلودگی هوا زندگی می کنند
افراد سالم و بدون هرگونه بیماری مزمن فیزیولوژیکی و بیماریهای غدد درون ریز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی به غیر از مکمل های انتخاب شده در طول مطالعه
مشکلات گوارشی
حساسیت به مکمل
مصرف هرگونه مکمل آنتی اکسیدانی یا محصولات پروبیوتیکی در طول ماه گذشته
سن
از سن 10 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده استفاده میشود. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. از جدول اعدادتصادفی استفاده می شود. بر روی داروها برچسب A و B زده می شود و به صورت تصادفی هر فرد در یک گروه قرار می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که این یک مطالعه دوسوکور است ، نه شرکت کنندگان و نه محققین نمی دانند چه کسی دارو و چه کسی دارونما را مصرف می کند.
افراد شرکت کننده در دو گروه در روزهای متفاوت وارد مطالعه می شوند و همدیگر را نمی بینند و متوجه نمی شوند تفاوت داروها چیست و چه نوع مکملی استفاده می کنند. فردی به غیر از محقق اصلی طرح داروها را به افراد شرکت کننده می دهد.همچنین همه ي داروها را در بسته بندي مشابه و با برچسب يكسان قرار داده میشود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.791
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد سالم در معرض آلودگی هوا
کد ICD-10
Z77.110
توصیف کد ICD-10
Contact with and (suspected) exposure to air pollution
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام انتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
4
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن تقسیم بر قد به توان 2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1 کپسول FamiLact (شرکت زیست تاخمیر ، تهران ، ایران) روزانه به مدت 8 هفته مصرف می شود. FamiLact ® یک فرمولاسیون synbiotic (پروبیوتیک + پریبیوتیک) است و حاوی مقادیر زیادی از 9 سویه باکتری ایمن و مفید به همراه fructooligosaccharides به عنوان prebiotic است. سویه ها و پربیوتیک های مورد استفاده شامل موارد زیر است: • Lactobacillus rhamnosus • Lactobacillus casei • Lactobacillus bulgaricus • Lactobacillus acidophilus • Bifidobacterium breve • Bifidobacterium longum • Streptococcus thermophilus
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل روزانه 1000 میلی گرم کپسول امگا 3 به مدت 8 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا کلیشادی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5281
ایمیل
roya.kelishadi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا کلیشادی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5281
ایمیل
roya.kelishadi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا کلیشادی
موقعیت شغلی
استاد گروه اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5281
فکس
ایمیل
roya.kelishadi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا کلیشادی
موقعیت شغلی
استاد گروه اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5281
فکس
ایمیل
roya.kelishadi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا کلیشادی
موقعیت شغلی
استاد گروه اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5281
فکس
+98 31 1668 7898
ایمیل
roya.kelishadi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در صورتی که داده ها را برای انجام مطالعات متا آنالیز نیاز داشته باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به ادرس زیر roya.kelishadi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده پس از ارائه دلیل برای داشتن داده ها و روش استفاده از انها می تواند از مسئول طرح اطلاعات و داده ها را تقاضا کند