بررسی اثر کورکومین بر التهابات دهانی ناشی از رادیوتراپی

 تعیین اثر کورکومین بر التهابات دهانی ناشی از رادیوتراپی

بیماران در سه گروه دریافت کننده دهانشویه کورکومین 0.1% یا کپسول کورکومین 40 میلیگرم یا دهانشویه پلاسبو به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم خواهند شد (هر گروه 20 نفر) و هر بیمار در روز 3 مرتبه به مدت 3 هفته از دهانشویه های مربوط به گروه خود یا روزانه یک مرتبه از کپسول کورکومین استفاده می کند. بیماران در این مدت، از روش های دیگر درمانی و مکمل استفاده نخواهند کرد. این مطالعه یک مطالعه آینده نگر و یک سویه کور از نوع randomized controlled clinical trial بوده و روی 60 بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی وارد سه گروه 20 نفره کنترل یا مداخله ها، خواهند شد.

بیماران وارد شده در مطالعه از مراجعین به مرکز پرتو درمانی رمضان زاده شهر یزد انتخاب و به صورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد

o بیماران با سن 18 تا 65 سال مبتلا به موکوزیت ناشی از دریافت حداقل دوز 50 گری پرتو در طول کل رادیوتراپی و درگیری حداقل دو قسمت از دهان

گروه مداخله1: بیماران به مدت 3 هفته و روزانه 3 نوبت تحت درمان با دهانشویه کورکومین 0.1% قرار خواهند گرفت گروه مداخله 2: بیماران تحت درمان با کپسول کورکومین 40 میلی گرم در روز به مدت سه هفته قرار خواهند گرفت گروه کنترل: بیماران به مدت 3 هفته و روزانه 3 نوبت تحت درمان با دهانشویه پلاسبو قرار خواهند گرفت

زخم - قرمزی - درد و سوزش - شدت و فراوانی

بیماران بر اساس روش بلوک جایگشتی در سه گروه 20 نفره دهانشویه کورکومین و قرص کورکومین و دارونما وارد می شوند. تکالیف درمانی در داخل بلوک ها به گونه ای تعیین می شوند که به ترتیب تصادفی باشند اما نسبت تخصیص مورد نظر دقیقاً در هر بلوک حاصل شود. تعداد 12 بلوک 5 تایی در نظر گرفته می شود. تولید کدهای تصادفی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی که با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید خواهد شد. به اولین نفر واجد شرایط ورود به مطالعه شماره یک داده می شود و به همین ترتیب ادامه می یابد تا به اخرین فرد واجد شرایط شماره 60 داده می شود. با استفاده از جدولی که توسط نرم افزار تخصیص تصادفی تولید می گردد بر حسب شماره، افراد مداخله A یا B یا C را دریافت می کنند. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند.

مراحل از دید ارزیابی کننده پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه مشخص نموده و آنها را با کدهای A یا B یا C مشخص می کند. سپس دانشجو داروهای متناسب با هر فرد را به بیماران تحویل می دهد