بررسی تأثیر بربرین بر بهبودی بیماران مبتلا به COVID-19
Design
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه ناآگاه و تصادفی شده
در این کارازمایی فاز 2 باحجم نمونه 40 بیمار کرونایی و با تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد
Settings and conduct
این مطالعه بر روی بیماران سرپایی انجام خواهد شد. در این مطالعه 40 بیمار بیماری کرونایی انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه20 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل رژیم استاندارد درمان کروناویروس همراه با دارونما را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه درمان علاوه بر رژیم استاندارد به مدت حداقل 2 هفته تحت درمان با 300 میلی گرم بربرین سه بار در روز قرار خواهند گرفت. بیماران در فواصل 3 روز، 1 هفته و 2 هفته پس از دریافت دارو یا دارونما از نظر فاصله زمانی تا بهبود علایم بالینی و ازمایشگاهی مورد پایش قرار می گیرند.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
افراد بالا 18 سال با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم بالینی و آزمایشگاهی و اندیکاسیون قرنطینه خانگی و مصرف دارو به صورت سرپایی
Intervention groups
گروه کنترل داروهای استاندارد ضد کرونا به همراه دارنما دریافت می کند. گروه درمان علاوه بر داروهای رایج ضد کرونا بربرین نیز دریافت می کند.
Main outcome variables
فاصله زمانی تا بهبود لنفوپنی
فاصله زمانی تا نرمال شدن CRP
فاصله زمانی تا بهبود علایم بالینی (تب ، سرفه و میالژی)
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20081019001369N2
Registration date:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
Registration timing:prospective
Last update:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
Update count:0
Registration date
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
Registrant information
Name
حسین حسین زاده
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 51 3180 1193
Email address
hosseinzadehh@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
Expected recruitment end date
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
کارآزمایی بالینی اثر بربرین در درمان بیماران مبتلا به COVID-19
Public title
بررسی اثر بربرین در درمان COVID-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
افراد با تشخیص بیماری کروناویروس بر مبنای علایم بالینی
اندیکاسیون قرنطینه خانگی و مصرف دارو به صورت سرپایی
Exclusion criteria:
بیماران با سن بیشتر از 65 سال
بیماران متصل به کاتتر و یا تحت شیمی درمانی
بیماران مصرف کننده داروهای سیتوتوکسیک و یا کورتیکواسترویید
بیماران کودک
بیماران باردار و شیرده
بیماران دیابتی
بیماران با نارسایی کلیوی شدید و همچنین نارسایی کبدی
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
تصادفی سازی در سه مرحله:
1- ایجاد توالی تصادفی این مرحله تصادفی سازی ساده یا محدود بر اساس جدول اعداد تصادفی
2- پنهان سازی تخصیص تصادفی که به صورت جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی انجام می شود. در این روش که از تعدادی جعبه با شکل و اندازه یکسان بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند و حاوی دارو یا دارونما که کاملا ظاهری شبیه هم دارند
3- اجرای فرایند تخصیص تصادفی:
A : تعیین فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند
B :فردی که محققان را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت نام می کند
C: فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص داده است: پزشک متخصص عفونی
محقق اصلی طرح که ایجاد کننده توالی تصادفی است در مراحل دیگر تصادفی سازی شامل ثبت نام و تخصیص شرکت کنندگان دخالتی ندارد و فرد دخیل در ایجاد برنامه تصادفی از سایر محققان جدا می باشد.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
دارو و دارونما به صورت کپسول یک رنگ و یک اندازه در قوطی هایی با بر چسب حروف A and B مشخص می شوند. کادر درمانی، بیمارو جمع کننده داده ها از ماهیت دارو یا دارونما اطلاع ندارند وفقط مجری از ماهیت محتوی دو کپسول اطلاع دارد
گروه مداخله: علاوه بر رژیم استاندارد درمان کوید-19 کپسول بربرین هیدروکلراید گرید داروسازی 300 میلی گرم سه بار در روز به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد. کپسول بربرین 300 میلی گرم در دانشکده داروسازی و با مواد بی اثر اویسل و آروزیل فرموله می شود
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: بیماران رژیم استاندارد درمان کوید-19 به همراه کپسول دارونما سه بار در روز به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما در کپسول های هم شکل و هم اندازه کپسول دارو فرموله می شوند و حاوی مواد بی اثر دارویی اویسل و اروزیل هستند
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان امام رضا ع
Full name of responsible person
جواد دهقان نیری
Street address
میدان امام رضا ع
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
٩١٣٧٩١٣٣١۶
Phone
+98 51 3854 3031
Email
DehghanMJ@mums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
محسن تفقدی
Street address
خیابان دانشگاه
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9138813944
Phone
+98 51 3841 1538
Email
TafaghodiM@mums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
حسین حسین زاده
Position
استاد ممتاز
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
بلوار وکیل اباد 2- پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 3180 1193
Fax
+98 51 1882 3251
Email
hosseinzadehh@mums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
حسین حسین زاده
Position
استاد ممتاز
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
بلوار وکیل اباد 2- پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 3180 1193
Fax
+98 51 1882 3251
Email
hosseinzadehh@mums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
Full name of responsible person
حسین حسین زاده
Position
استاد ممتاز
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
بلوار وکیل اباد 2- پردیس دانشگاه-دانشکده داروسازی
City
مشهد
Province
خراسان رضوی
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 3180 1193
Fax
+98 51 1882 3251
Email
hosseinzadehh@mums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available