مقایسه تأثیر مکمل پروبیوتیک و امگا 3 بر نشانگر استرس اکسیداتیو در کودکان و نوجوانان سالم در معرض آلاینده های هوا : کارآزمایی تصادفی ، دوسو کور ، کنترل شده با دارونما
بررسی تأثیر مکمل پروبیوتیک بر نشانگرهای استرس اکسیداتیو در کودکان و نوجوانان سالم در معرض آلودگی هوا در اصفهان انجام می شود.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، موازی ، کنترل شده با دارونما ، دو سو کور است شرکت کنندگان با استفاده از بلوکهای تصادفی (بلوک با اندازه چهار) به گروههای درمانی و امگا 3 اختصاص می یابند. همه شرکت کنندگان و محققان تا زمانی که تجزیه و تحلیل آماری کامل نباشد ، نسبت به گروه های درمانی کور هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
میانگین مقادیر شاخص 24 ساعته شاخص کیفیت هوا (AQI) درشهر اصفهان که در هفته قبل از روز نمونه گیری خون ثبت شده اند ، بررسی می شود. از میان ایستگاه های اندازه گیری آلودگی هوا ، یک ایستگاه آلوده به طور تصادفی انتخاب می شود. از مدارس مستقر در نزدیکی آن ایستگاه ، دو مدرسه انتخاب می شوند و سپس 100 دانش آموز واجد شرایط برای مطالعه ، با انتخاب تصادفی دعوت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه ، افراد سالم و بدون بیماری مزمن ، اختلالات فیزیولوژیکی و بیماریهای غدد درون ریز است. افراد در طول مطالعه و در ماه گذشته هیچ مکمل آنتی اکسیدانی یا محصولات پروبیوتیکی مصرف نکنند.
معیارهای عدم ورود:عدم تمایل به مطالعه ، استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی به غیر از مکمل های انتخاب شده ، مشکلات دستگاه گوارش یا حساسیت به مکمل
گروههای مداخله
گروه درمانی 1 کپسول FamiLact (شرکت زیست تاخمیر ، تهران ، ایران) روزانه دریافت می کنند.
گروه دیگر روزانه 1000 میلی گرم کپسول امگا 3 دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
مالون دی آلدهید پلاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170501033747N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مطهر حیدری بنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3320
آدرس ایمیل
motahar.heidari@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مکمل پروبیوتیک و امگا 3 بر نشانگر استرس اکسیداتیو در کودکان و نوجوانان سالم در معرض آلاینده های هوا : کارآزمایی تصادفی ، دوسو کور ، کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل پروبیوتیک بر نشانگر استرس اکسیداتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
افراد سالم و بدون هرگونه بیماری مزمن فیزیولوژیکی و بیماریهای غدد درون ریز
افراد در طول مطالعه و در ماه گذشته هیچ مکمل آنتی اکسیدانی یا محصولات پروبیوتیکی مصرف نکنند
افرادی که در مناطق آلوده زندگی می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه مطالعه
استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی به غیر از مکمل های انتخاب شده در طول مطالعه
مشکلات گوارشی یا حساسیت به مکمل
عدم پیروی از مداخله
سن
از سن 10 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از نمونه گیری تصادفی سازی ساده استفاده میشود. از جدول اعدادتصادفی استفاده می شود. بر روی داروها برچسب A و B زده می شود و به صورت تصادفی هر فرد در یک گروه قرار می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که این یک مطالعه دوسوکور است ، نه شرکت کنندگان و نه محققین نمی دانند چه کسی دارو و چه کسی دارونما را مصرف می کند.
افراد شرکت کننده در دو گروه در روزهای متفاوت وارد مطالعه می شوند و همدیگر را نمی بینند و متوجه نمی شوند تفاوت داروها چیست و چه نوع مکملی استفاده می کنند. فردی به غیر از محقق اصلی طرح داروها را به افراد شرکت کننده می دهد.همچنین همه ي داروها را در بسته بندي مشابه و با برچسب يكسان قرار داده میشود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.792
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد سالم در معرض آلودگی هوا
کد ICD-10
Z77.110
توصیف کد ICD-10
Contact with and (suspected) exposure to air pollution
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی الدهید پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
4
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن تقسیم بر قد به توان 2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 کپسول FamiLact (شرکت زیست تاخمیر ، تهران ، ایران) روزانه به مدت 8 هفته مصرف می کنند. FamiLact ® یک فرمولاسیون synbiotic (پروبیوتیک + پره بیوتیک) است و حاوی مقادیر زیادی از 9 سویه باکتری ایمن و مفید به همراه fructooligosaccharides به عنوان prebiotic است. سویه ها و پره بیوتیک های مورد استفاده شامل موارد زیر است: • Lactobacillus rhamnosus • Lactobacillus casei • Lactobacillus bulgaricus • Lactobacillus acidophilus • Bifidobacterium breve • Bifidobacterium longum • Streptococcus thermophilus
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل روزانه 1000 میلی گرم کپسول امگا 3 به مدت 8 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163946711
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر،مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در صورتی که داده ها را برای انجام مطالعات متا آنالیز نیاز داشته باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به ادرس زیر
heidari.motahar@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده پس از ارائه دلیل برای داشتن داده ها و روش استفاده از انها می تواند از مسئول طرح اطلاعات و داده ها را تقاضا کند