تعیین تاثیر اضافه کردن بودزوناید به سورفکتانت بر پیشگیری از بیماری مزمن ریوی در نوزادان نارس کمتر از 30 هفته
طراحی
کارآزمایی بالینی سه فازه دارای یک گروه مداخله و یک گروه کنترل، به صورت گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده ساده با انتخاب کارت کد گذاری شده و با حجم نمونه 190
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور شاهد دار میباشد. تعداد 190 نوزاد نارس با سن حاملگی کمتر از هفته 30 (95 نفر در هر گروه) بعنوان جمعیت مورد مطالعه از میان بستری شدگان در بخش NICU بیمارستان های الزهرا و شهید بهشتی اصفهان انتخاب و تاثیر افزودن بودزوناید به سورفاکتانت تزریق شده در ریه در مقایسه با سورفاکتانت به تنهایی در کاهش ابتلا به بیماری مزمن ریوی (CLD) بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نارسی نوزادان (پره مچوریتی)با GA<30 هفته که در NICU بستری شده اند؛ نوعی از حمایت تنفسی غیر تهاجمی شامل CPAP دریافت کرده و پزشک تصمیم به تجویز سورفکتانت می گیرد؛ شرایط عدم ورود: آنومالی های ماژور مادرزادی که تنفس نوزاد را تحت تاثیر قرار می دهد (هیپوپلازی ریوی شدید،آنومالی مادرزادی ریه ، انسداد مادرزادی مجاری هوایی )؛ وجودآسفیکسی؛ آنومالی های دستگاه گوارش که باعث انتقال نوزاد به یک مرکز دیگر شود؛ وجود سپسیس قبل از شروع مطالعه؛ بیماریهای قلبی سیانوتیک
گروههای مداخله
نوزادان در دو گروه سورفکتانت (S) و ترکیب سورفکتانت + بودزوناید (B) به صورت تصادفی تقسیم شده و مورد بررسی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی؛ مدت زمان نیاز به تهویه غیرتهاجمی؛ مدت زمان نیاز به بستری؛ دفعات تزریق سورفاکتانت، وضعیت بیماری مزمن ریوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اضافه کردن بودزوناید به سورفاکتانت بر پیشگیری از بیماری مزمن ریوی در نوزادان نارس کمتر از 30 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بودزوناید همراه سورفاکتانت بر پیشگیری از بیماری مزمن ریوی نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسی نوزادان (پره مچوریتی) با GA<30 هفته که در NICU بستری شده اند
نوعی از حمایت تنفسی غیر تهاجمی شامل CPAP دریافت کرده و پزشک تصمیم به تجویز سورفاکتانت می گیرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی های ماژور مادرزادی که تنفس نوزاد را تحت تاثیر قرار می دهد (هیپوپلازی ریوی شدید، آنومالی مادرزادی ریه، انسداد مادرزادی مجاری هوایی)
وجود آسفیکسی
آنومالی های دستگاه گوارش که باعث انتقال نوزاد به یک مرکز دیگر شود
وجود سپسیس قبل از شروع مطالعه
بیماری های قلبی سیانوتیک
سن
تا سن 7 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با واحد فردی استفاده می شود، به این صورت که بیماران به صورت تصادفی با انتخاب یکی از کارت های حاوی کد A یا B به یکی از دو گروه درمانی اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.507
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن ریوی
کد ICD-10
P27.8
توصیف کد ICD-10
Other chronic respiratory diseases originating in the perinatal period
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ تا ۶ هفته پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به تهویه غیرتهاجمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ تا ۶ هفته پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ تا ۶ هفته پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
دفعات تزریق سورفاکتانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ تا ۶ هفته پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت بیماری مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ تا ۶ هفته پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادانی که به سورفکتانت نیاز پیدا میکنند سورفکتانت اگزوژن + محلول بودزوناید 0.25 mg/kg یا 0.5 cc/kg دریافت می کنند که از طریق یک کاتتر داخل تراشه به درون تراشه صورت تزریق می گردد. به هر نوزاد فقط یک مرتبه بودزوناید تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادانی که به سورفکتانت نیاز پیدا می کنند سورفکتانت اگزوژن دریافت می کنند که از طریق یک کاتتر داخل تراشه به درون تراشه صورت تزریق می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد آرمانیان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3625 5555
ایمیل
armanian@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد آرمانیان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3625 5555
ایمیل
armanian@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد آرمانیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب نوزادی و پیرامون تولد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی اصفهان، گروه اطفال
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
0098 31 6255555
ایمیل
armanian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد آرمانیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب نوزادی و پیرامون تولد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی اصفهان، گروه اطفال
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
0098 31 6255555
ایمیل
armanian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد آرمانیان
موقعیت شغلی
دانشیار طب نوزادی و پیرامون تولد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی اصفهان، گروه اطفال
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
0098 31 6255555
ایمیل
armanian@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست